Duvakitug, 궤양성 대장염 및 크론병에서 44주 지속 유효성 입증

2026년 2월 17일, 사노피(Sanofi)와 테바(Teva)는 TL1A를 표적으로 하는 조사용 인간 단일클론항체 duvakitug의 RELIEVE UCCD 장기 연장(LTE) 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다. 이 연구는 유도 단계에 처음 반응한 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 환자에서 44주 이상 지속되는 임상적 및 내시경적 유효성을 보여주었다. RELIEVE UCCD LTE는 염증성 장질환(IBD)의 가장 흔한 두 형태인 UC와 CD에서 duvakitug의 장기적인 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 이중맹검 무작위 연구이다.

이번 장기 데이터는 14주 시점에 위약 대비 duvakitug 투여군에서 임상적으로 의미 있는 반응을 보였음을 입증한 RELIEVE UCCD 2b상 유도연구(NCT05499130)의 유효성을 강화한다. LTE 연구는 유도연구에서 duvakitug에 반응한 130명의 환자를 등록했으며, 이들은 44주 유지 기간에 진입했다. 환자들은 총 노출 기간이 최대 58주가 될 때까지 4주마다 duvakitug 450mg 또는 900mg을 피하 투여받도록 재무작위배정되었다.

유지 기간 44주 시점에서 duvakitug의 두 용량 모두 내약성이 양호했다. duvakitug 용량을 통합 분석했을 때 가장 빈번하게 관찰된 이상반응(전체 환자의 5% 이상)은 상기도 감염, 비인두염, 크론병, 고혈압으로, 이는 RELIEVE UCCD 2b상 유도연구와 일치한다. 자세한 결과는 추후 의학 학술회의에서 발표될 예정이다.

사노피의 연구개발 책임 부사장은 “이번 결과는 duvakitug가 선도적인 TL1A 요법이자 염증성 장질환 치료의 중요한 진전이 될 잠재력을 강화하며, 궤양성 대장염이나 크론병 환자에서 약 1년 동안 지속적인 유효성을 유지했다”고 말했다. 그는 “3상 연구가 진행 중인 가운데, 우리는 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들을 위해 duvakitug 개발에 전념하고 있으며, 이는 파이프라인에서 핵심적인 기회로 남아 있다”고 덧붙였다.

테바의 글로벌 R&D 부사장 겸 최고의료책임자(CMO)는 “궤양성 대장염과 크론병 치료에서 지속적인 과제 중 하나는 초기 반응을 달성하는 것뿐만 아니라 이를 유지하는 것”이라며 “이번 2b상 결과는 TL1A가 매력적인 표적이라는 점을 더욱 강화하고, duvakitug가 최고 수준의 치료제가 될 잠재력을 분명히 뒷받침한다. 또한 올해 발표할 예정인 추가 적응증을 뒷받침하는 근거를 더 제공한다”고 말했다.

IBD는 위장관의 만성 염증을 특징으로 하는 자가면역 질환이다. 전 세계적으로 약 490만 건의 IBD 사례가 확인되었으며, 여러 지역에서 발병률이 증가하고 있다. IBD의 두 주요 유형은 UC와 CD이며, 이들은 재발과 관해의 반복적인 주기를 특징으로 한다. 두 질환의 일반적인 증상으로는 지속적인 설사, 혈변, 복통, 식욕 부진, 체중 감소가 있다. 현재 IBD를 완치할 수 있는 치료법은 없으며, 현재 치료의 목표는 관해를 유도하고 유지하며 재발을 예방하는 것이다.

RELIEVE UCCD 프로그램은 유도연구와 장기 연장연구로 구성된다. RELIEVE UCCD는 중등도에서 중증 UC 또는 CD 성인 환자에서 duvakitug의 유효성, 안전성, 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 14주 2b상 무작위, 이중맹검, 용량 탐색 유도연구였다. 이 연구는 UC 또는 CD 환자를 모두 포함할 수 있는 혁신적인 바스켓 연구 설계를 사용했으며, 크론병에서 TL1A의 영향을 조사한 최초이자 유일한 무작위, 맹검, 위약 대조 2상 연구이다. 14주 유도연구와 44주 유지 기간의 주요 유효성 평가변수는 UC 코호트에서 임상적 관해(mMS로 정의) 또는 CD 코호트에서 내시경 반응(SES-CD로 정의)이다. 이 연구에는 미국, 유럽, 이스라엘, 아시아의 연구 기관이 포함된다.