Duvakitug : une efficacité durable à 44 semaines dans la RCH et la maladie de Crohn

Le 17 février 2026, Sanofi et Teva ont annoncé des résultats positifs de l'étude de prolongation à long terme (LTE) RELIEVE UCCD portant sur le duvakitug, un anticorps monoclonal humain expérimental ciblant TL1A, montrant une efficacité clinique et endoscopique durable maintenue sur 44 semaines chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) et de maladie de Crohn (MC) ayant initialement répondu à la phase d'induction. RELIEVE UCCD LTE est une étude randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérance à long terme du duvakitug dans la RCH et la MC, les deux formes les plus courantes de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI).

Ces données de plus longue durée renforcent l'efficacité observée dans l'étude d'induction de phase 2b RELIEVE UCCD (NCT05499130), qui avait démontré que les patients obtenaient une réponse cliniquement significative avec le duvakitug par rapport au placebo à la semaine 14. L'étude LTE a inclus 130 patients ayant répondu au duvakitug dans l'étude d'induction et sont entrés dans une période de maintenance de 44 semaines. Les patients ont été re-randomisés pour recevoir soit 450 mg soit 900 mg de duvakitug par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines, pour une exposition totale allant jusqu'à 58 semaines.

À la semaine 44 de la période de maintenance, les deux doses de duvakitug ont été bien tolérées. Les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥5 % de l'ensemble des patients) avec les doses regroupées de duvakitug étaient l'infection des voies respiratoires supérieures, la nasopharyngite, la maladie de Crohn et l'hypertension, conformément à l'étude d'induction de phase 2b RELIEVE UCCD. Les résultats détaillés seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale.

« Ces résultats renforcent le potentiel du duvakitug en tant que thérapie leader ciblant TL1A et en tant qu'avancée importante dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, avec une efficacité durable maintenue pendant près d'un an chez les patients vivant avec une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn », a déclaré le vice-président exécutif, responsable de la recherche et du développement chez Sanofi. « Avec les études de phase 3 en cours, nous nous engageons à faire progresser le duvakitug pour les patients qui ont besoin de nouvelles options, et il reste une opportunité clé dans notre pipeline. »

Le vice-président exécutif, directeur mondial de la R&D et directeur médical chez Teva, a ajouté : « L'un des défis persistants dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn n'est pas seulement d'obtenir une réponse initiale, mais de la maintenir. Ces résultats de phase 2b renforcent encore TL1A en tant que cible convaincante et consolident clairement l'argument selon lequel le duvakitug a le potentiel d'être une thérapie de pointe. Ils fournissent également des preuves supplémentaires pour soutenir d'autres indications que nous prévoyons d'annoncer cette année. »

Les MICI sont des maladies auto-immunes caractérisées par une inflammation chronique du tractus gastro-intestinal. À l'échelle mondiale, environ 4,9 millions de cas de MICI ont été identifiés, avec une incidence en hausse dans plusieurs régions. Les deux principaux types de MICI sont la RCH et la MC, qui se caractérisent par des cycles répétitifs de rechutes et de rémissions. Les symptômes courants des deux affections comprennent une diarrhée persistante, des saignements rectaux, des douleurs abdominales, une perte d'appétit et une perte de poids. Il n'existe actuellement aucun remède contre les MICI ; l'objectif du traitement actuel est d'induire et de maintenir la rémission et de prévenir les poussées.

Le programme RELIEVE UCCD comprend une étude d'induction et une prolongation à long terme. RELIEVE UCCD était une étude d'induction de phase 2b, randomisée, en double aveugle, à doses croissantes, d'une durée de 14 semaines, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la tolérance du duvakitug chez des adultes atteints de RCH ou de MC modérée à sévère. Elle a utilisé une conception d'étude panier innovante permettant l'inclusion de patients atteints de RCH ou de MC, et il s'agit de la première et unique étude de phase 2 randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo à étudier l'impact de TL1A dans la MC. Les critères d'évaluation principaux d'efficacité pour l'étude d'induction de 14 semaines et la période de maintenance de 44 semaines sont la rémission clinique (telle que définie par le mMS) dans la cohorte RCH ou la réponse endoscopique (telle que définie par le SES-CD) dans la cohorte MC. L'étude inclut des sites aux États-Unis, en Europe, en Israël et en Asie.