Duvakitug、潰瘍性大腸炎（UC）とクローン病（CD）で44週にわたる持続的有効性を示す

2026年2月17日、SanofiとTevaは、TL1Aを標的とする治験中のヒトモノクローナル抗体であるduvakitugのRELIEVE UCCD長期延長（LTE）試験において、導入期に当初応答を示した潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）の患者で、44週間にわたって維持された持続的な臨床的および内視鏡的有効性が示されたという良好な結果を発表した。RELIEVE UCCD LTEは、炎症性腸疾患（IBD）の最も一般的な2つの形態であるUCおよびCDにおけるduvakitugの長期有効性、安全性、忍容性を評価する二重盲検無作為化試験である。

これらのより長期のデータは、第14週にプラセボと比較してduvakitugで臨床的に意義のある応答が達成されたことを示したRELIEVE UCCD第2b相導入試験（NCT05499130）の有効性を裏付けるものである。LTE試験には、導入試験でduvakitugに応答した130人の患者が登録され、44週間の維持期間に入った。患者は、合計58週間の曝露まで、4週間ごとにduvakitug 450mgまたは900mgの皮下投与を受けるよう再無作為化された。

維持期間の第44週において、duvakitugのいずれの用量も忍容性は良好であった。duvakitugの併合用量で観察された最も頻度の高い有害事象（全患者の5%以上）は、上気道感染、鼻咽頭炎、クローン病、および高血圧であり、RELIEVE UCCD第2b相導入試験と一致していた。詳細な結果は、今後の医学会議で発表される予定である。

Sanofiの執行副社長兼研究開発責任者は、「これらの結果は、潰瘍性大腸炎またはクローン病を患う患者において約1年間維持された持続的有効性により、duvakitugが主要なTL1A治療薬および炎症性腸疾患治療における重要な進歩となる可能性を裏付けるものである。第3相試験が進行中であり、新たな選択肢を必要とする患者のためにduvakitugの開発を進めることに注力しており、これは当社のパイプラインにおける重要な機会であり続けている」と述べた。

Tevaの執行副社長兼グローバル研究開発・最高医学責任者は、次のように付け加えた。「潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療における永続的な課題の1つは、初期応答を達成することだけでなく、それを維持することである。今回の第2b相結果は、TL1Aが有力な標的であることをさらに裏付け、duvakitugがベストインクラスの治療薬となる可能性を明確に強めるものである。また、今年発表を予定している追加適応症を支持するさらなるエビデンスも提供する」

IBDは、消化管の慢性炎症を特徴とする自己免疫疾患である。世界では約490万例のIBDが確認されており、いくつかの地域では罹患率が上昇している。IBDの2つの主要なタイプはUCとCDであり、再発と寛解の反復サイクルを特徴とする。両疾患に共通する症状には、持続性下痢、直腸出血、腹痛、食欲不振、体重減少がある。現在、IBDに対する治療法はなく、現在の治療の目標は寛解の導入と維持、および再燃の予防である。

RELIEVE UCCDプログラムは、導入試験と長期延長試験から構成される。RELIEVE UCCDは、中等症から重症のUCまたはCDの成人を対象に、duvakitugの有効性、安全性、薬物動態、忍容性を評価するための14週間の第2b相、無作為化、二重盲検、用量設定導入試験であった。この試験では、UCまたはCDのいずれかの患者の組み入れを可能にする革新的なバスケット試験デザインが採用され、CDにおけるTL1Aの影響を調査した最初で唯一の無作為化盲検プラセボ対照第2相試験である。14週間の導入試験と44週間の維持期間の両方の主要有効性評価項目は、UCコホートでは臨床的寛解（mMSで定義）、CDコホートでは内視鏡的応答（SES-CDで定義）である。この試験には、米国、欧州、イスラエル、アジアの施設が含まれている。