Duvakitug demuestra una eficacia duradera a las 44 semanas en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
Duvakitug mostró eficacia clínica y endoscópica duradera durante 44 semanas en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en un estudio LTE de fase 2b. Los resultados refuerzan el potencial de duvakitug como terapia TL1A de primera clase. Ambas dosis fueron bien toleradas.
El 17 de febrero de 2026, Sanofi y Teva anunciaron resultados positivos del estudio de extensión a largo plazo (LTE) RELIEVE UCCD de duvakitug, un anticuerpo monoclonal humano en fase de investigación dirigido a TL1A, que mostró una eficacia clínica y endoscópica duradera mantenida durante 44 semanas en pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) que inicialmente respondieron a la fase de inducción. RELIEVE UCCD LTE es un estudio aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de duvakitug en CU y EC, las dos formas más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Estos datos de mayor duración refuerzan la eficacia observada en el estudio de inducción de fase 2b RELIEVE UCCD (NCT05499130), que demostró que los pacientes lograron una respuesta clínicamente significativa con duvakitug en comparación con placebo en la semana 14. El estudio LTE incluyó a 130 pacientes que respondieron a duvakitug en el estudio de inducción y entraron en un período de mantenimiento de 44 semanas. Los pacientes fueron realeatorizados para recibir una dosis subcutánea de duvakitug de 450 mg o 900 mg cada cuatro semanas hasta un total de 58 semanas de exposición.
En la semana 44 del período de mantenimiento, ambas dosis de duvakitug fueron bien toleradas. Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia (≥5% de todos los pacientes) con las dosis agrupadas de duvakitug fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, enfermedad de Crohn e hipertensión, lo que es consistente con el estudio de inducción RELIEVE UCCD de fase 2b. Los resultados detallados se presentarán en una próxima reunión médica.
«Estos resultados refuerzan el potencial de duvakitug como terapia TL1A líder y un avance importante en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, con una eficacia duradera mantenida durante casi un año en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn», afirmó el vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Sanofi. «Con los estudios de fase 3 en curso, estamos comprometidos a avanzar con duvakitug para los pacientes que necesitan nuevas opciones, y sigue siendo una oportunidad clave en nuestra cartera».
El vicepresidente ejecutivo de I+D Global y director médico de Teva añadió: «Uno de los desafíos persistentes en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn no es solo lograr una respuesta inicial, sino mantenerla. Estos resultados de fase 2b refuerzan aún más a TL1A como un objetivo convincente y fortalecen claramente el argumento de que duvakitug tiene el potencial de ser una terapia de primera clase. También proporcionan evidencia adicional para respaldar indicaciones adicionales que anticipamos anunciar este año».
La EII es un trastorno autoinmune caracterizado por inflamación crónica del tracto gastrointestinal. A nivel mundial, se han identificado aproximadamente 4,9 millones de casos de EII, con una incidencia creciente en varias regiones. Los dos tipos principales de EII son la CU y la EC, que se caracterizan por ciclos repetitivos de brotes y remisión. Los síntomas comunes de ambas afecciones incluyen diarrea persistente, sangrado rectal, dolor abdominal, pérdida de apetito y pérdida de peso. Actualmente, no existe cura para la EII; el objetivo del tratamiento actual es inducir y mantener la remisión y prevenir los brotes.
El programa RELIEVE UCCD consta de un estudio de inducción y una extensión a largo plazo. RELIEVE UCCD fue un estudio de inducción de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de determinación de dosis, de 14 semanas, para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y tolerabilidad de duvakitug en adultos con CU o EC moderada a grave. Utilizó un diseño de estudio de canasta innovador que permitió la inclusión de pacientes con CU o EC, y es el primer y único estudio de fase 2 aleatorizado, ciego y controlado con placebo que investiga el impacto de TL1A en la EC. Los criterios de valoración de eficacia primarios tanto para el estudio de inducción de 14 semanas como para el período de mantenimiento de 44 semanas son la remisión clínica (según lo definido por mMS) en la cohorte de CU o la respuesta endoscópica (según lo definido por SES-CD) en la cohorte de EC. El estudio incluye centros en EE. UU., Europa, Israel y Asia.