Duvakitug da Teva e Sanofi demonstra eficácia duradoura em dados da fase 2b para colite ulcerosa e doença de Crohn

A Teva Pharmaceuticals e a Sanofi anunciaram resultados positivos de longo prazo do estudo RELIEVE UCCD de extensão de longo prazo (LTE) do duvakitug, um anticorpo monoclonal humano experimental direcionado ao TL1A, demonstrando eficácia clínica e endoscópica duradoura mantida ao longo de 44 semanas em pacientes com colite ulcerosa (CU) e doença de Crohn (DC).

O estudo de fase 2b RELIEVE UCCD LTE, um ensaio randomizado duplo-cego (NCT05668013), incluiu 130 pacientes que haviam respondido ao duvakitug durante a fase de indução de 14 semanas. Os pacientes foram re-randomizados para receber doses subcutâneas de 450 mg ou 900 mg de duvakitug a cada quatro semanas, totalizando até 58 semanas de exposição. Os dados de maior duração reforçam a eficácia demonstrada no estudo de indução da fase 2b RELIEVE UCCD, que mostrou que os pacientes alcançaram resposta clinicamente significativa com duvakitug comparado ao placebo na semana 14.

Na CU, 58% dos pacientes no grupo de 900 mg e 47% no grupo de 450 mg alcançaram o desfecho primário de remissão clínica conforme o escore de Mayo modificado (mMS). Na DC, 55% e 41% dos pacientes que receberam as doses de 900 mg e 450 mg, respectivamente, alcançaram o desfecho primário de resposta endoscópica conforme o Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD). Tanto na CU quanto na DC, benefícios consistentes foram observados em desfechos de eficácia adicionais.

Ambas as doses de duvakitug foram bem toleradas. Os eventos adversos mais frequentemente observados (≥5% de todos os pacientes) com doses agrupadas de duvakitug foram infecção das vias aéreas superiores, nasofaringite, doença de Crohn e hipertensão, sendo consistentes com o estudo de indução da fase 2b RELIEVE UCCD. Resultados detalhados do estudo serão apresentados em uma reunião médica futura.

"Um dos desafios persistentes no tratamento da colite ulcerosa e da doença de Crohn não é apenas alcançar uma resposta inicial, mas mantê-la", disse o vice-presidente executivo de P&D global e diretor médico da Teva. "Estes resultados da fase 2b reforçam ainda mais o TL1A como um alvo promissor e fortalecem claramente o argumento de que o duvakitug tem o potencial de se tornar uma terapia de melhor classe".

O vice-presidente executivo da Sanofi, responsável pela Pesquisa e Desenvolvimento, acrescentou: "Estes resultados reforçam o potencial do duvakitug como uma terapia líder direcionada ao TL1A e um avanço importante no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, com eficácia duradoura mantida por quase um ano em pacientes com colite ulcerosa ou doença de Crohn".

O duvakitug está atualmente em estudos clínicos de fase 3 para o tratamento de CU e DC. Os ensaios STARSCAPE-1 e STARSCAPE-2 estão em andamento para DC (NCT07184931 e NCT07184944), e os ensaios SUNSCAPE-1 e SUNSCAPE-2 estão em andamento para CU (NCT07184996 e NCT07185009). A Sanofi pagou à Teva US$ 500 milhões pelos direitos de co-desenvolver e co-comercializar a terapia anti-TL1A em 2023.

O TL1A é uma classe emergente de medicamentos que atraiu interesse farmacêutico significativo, evidenciado por aquisições proeminentes no setor. A Merck adquiriu a Prometheus e sua terapia do pipeline anti-TL1A PRA023, agora conhecida como tulisokibart, por US$ 10,8 bilhões em 2023. A Roche adquiriu a Televant em um acordo de US$ 7,1 bilhões em 2023, que incluiu os direitos do RVT-3101. Projeções de mercado estimam que o mercado de CU nos oito principais mercados atingirá US$ 9,6 bilhões em 2031, enquanto o mercado de DC deve valer US$ 13,8 bilhões nos oito principais mercados em 2032.