Duvakitug zeigt anhaltende Wirksamkeit über 44 Wochen bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Duvakitug zeigte in einer Phase-2b-Langzeitverlängerungsstudie über 44 Wochen eine anhaltende klinische und endoskopische Wirksamkeit bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Die Ergebnisse untermauern das Potenzial von Duvakitug als Best-in-Class-TL1A-Therapie. Beide Dosen wurden gut vertragen.
Am 17. Februar 2026 gaben Sanofi und Teva positive Ergebnisse der Langzeitverlängerungsstudie (LTE) RELIEVE UCCD zu duvakitug bekannt, einem experimentellen menschlichen monoklonalen Antikörper, der auf TL1A abzielt. Die Studie zeigte eine anhaltende klinische und endoskopische Wirksamkeit über 44 Wochen bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD), die initial auf die Induktionsphase angesprochen hatten. RELIEVE UCCD LTE ist eine doppelblinde randomisierte Studie, die die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von duvakitug bei UC und CD, den beiden häufigsten Formen der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), untersucht.
Diese Daten über einen längeren Zeitraum untermauern die Wirksamkeit aus der Phase-2b-Induktionsstudie RELIEVE UCCD (NCT05499130), die zeigte, dass Patienten mit duvakitug im Vergleich zu Placebo in Woche 14 ein klinisch bedeutsames Ansprechen erreichten. In die LTE-Studie wurden 130 Patienten aufgenommen, die in der Induktionsstudie auf duvakitug angesprochen hatten, und traten in eine 44-wöchige Erhaltungsphase ein. Die Patienten wurden erneut randomisiert und erhielten entweder eine subkutane Dosis von 450 mg oder 900 mg duvakitug alle vier Wochen über einen Gesamtzeitraum von bis zu 58 Wochen.
In Woche 44 der Erhaltungsphase wurden beide Dosen von duvakitug gut vertragen. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse (≥5 % aller Patienten) unter den gepoolten duvakitug-Dosen waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Morbus Crohn und Hypertonie, im Einklang mit der Phase-2b-Induktionsstudie RELIEVE UCCD. Detaillierte Ergebnisse werden auf einer kommenden medizinischen Tagung präsentiert.
„Diese Ergebnisse untermauern das Potenzial von duvakitug als führende TL1A-Therapie und wichtigen Fortschritt in der Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen, mit anhaltender Wirksamkeit über fast ein Jahr bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn“, sagte der Executive Vice President, Leiter Forschung und Entwicklung bei Sanofi. „Da Phase-3-Studien laufen, sind wir bestrebt, duvakitug für Patienten voranzubringen, die neue Optionen benötigen, und es bleibt eine zentrale Chance in unserer Pipeline.“
„Eine der anhaltenden Herausforderungen bei der Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn besteht nicht nur darin, ein initiales Ansprechen zu erreichen, sondern es aufrechtzuerhalten. Diese Phase-2b-Ergebnisse untermauern TL1A als überzeugendes Ziel und stärken eindeutig den Fall, dass duvakitug das Potenzial für eine Best-in-Class-Therapie hat. Sie liefern auch weitere Belege für zusätzliche Indikationen, die wir in diesem Jahr voraussichtlich bekannt geben werden“, fügte der Executive Vice President, Global R&D und Chief Medical Officer bei Teva hinzu.
CED ist eine Autoimmunerkrankung, die durch chronische Entzündungen des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet ist. Weltweit wurden etwa 4,9 Millionen Fälle von CED identifiziert, wobei die Inzidenz in mehreren Regionen zunimmt. Die beiden Hauptformen von CED sind UC und CD, die durch wiederkehrende Zyklen von Schüben und Remission gekennzeichnet sind. Häufige Symptome beider Erkrankungen sind anhaltender Durchfall, rektale Blutungen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust. Derzeit gibt es keine Heilung für CED; das Ziel der aktuellen Behandlung ist es, Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten sowie Schübe zu verhindern.
Das RELIEVE-UCCD-Programm besteht aus einer Induktionsstudie und einer Langzeitverlängerung. RELIEVE UCCD war eine 14-wöchige Phase-2b-, randomisierte, doppelblinde, dosisfindende Induktionsstudie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von duvakitug bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer UC oder CD. Die Studie verwendete ein innovatives Basket-Studiendesign, das den Einschluss von Patienten mit entweder UC oder CD ermöglichte, und ist die erste und einzige randomisierte, verblindete und placebokontrollierte Phase-2-Studie, die die Wirkung von TL1A bei CD untersucht. Primäre Wirksamkeitsendpunkte sowohl für die 14-wöchige Induktionsstudie als auch für die 44-wöchige Erhaltungsphase sind klinische Remission (gemäß mMS) in der UC-Kohorte oder endoskopisches Ansprechen (gemäß SES-CD) in der CD-Kohorte. Die Studie umfasst Standorte in den USA, Europa, Israel und Asien.