Infliximabe subcutâneo retoma o controle da doença após interrupção do tratamento
Novos dados dos estudos LIBERTY indicam que o infliximabe subcutâneo restaurou e manteve o controle da doença em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa após uma interrupção do tratamento de 16 semanas ou mais. A resposta foi observada já em 8±2 semanas e se manteve até a Semana 102, sem novas preocupações de segurança.
Celltrion, Inc. anunciou novos dados de uma análise pós-hoc dos estudos pivotais LIBERTY (LIBERTY-CD e LIBERTY-UC), mostrando que o infliximabe subcutâneo (SC) restaurou e manteve a resposta na maioria dos pacientes com doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (UC), com eficácia, segurança e persistência sustentadas até a Semana 102. Os dados serão apresentados em formato de pôster no 21º Congresso da European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO), a ser realizado de 18 a 21 de fevereiro, em Estocolmo, Suécia.
A análise avaliou a eficácia e a segurança de iniciar infliximabe SC 240 mg em pacientes, randomizados para o braço de manutenção com placebo nos estudos LIBERTY de Fase 3, que haviam previamente concluído a indução com infliximabe intravenoso (IV) e, posteriormente, passaram por um período sem o medicamento (drug holiday) de 16 semanas ou mais antes de iniciar o infliximabe SC devido à progressão da doença.
Entre 51 pacientes com CD e 77 com UC que iniciaram tratamento com infliximabe SC, a resposta clínica foi observada precocemente, em 8±2 semanas, e foi mantida ao longo do estudo. Ao final do tratamento, 61,1% dos pacientes com CD e 65,2% dos com UC alcançaram remissão de calprotectina fecal, e 64,0% dos pacientes com CD e 68,8% dos com UC atingiram resposta/melhora endoscópica. A persistência do tratamento ao final foi de 72,3% nos pacientes com CD e 61,9% nos pacientes com UC. Os níveis séricos de infliximabe aumentaram após o início do infliximabe SC e permaneceram estáveis até a Semana 102, sem que fossem observadas novas preocupações de segurança.
Os resultados demonstraram que o início do tratamento com infliximabe SC 240 mg foi eficaz para recapturar e manter o controle da doença em pacientes com doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (UC), sugerindo que o infliximabe SC oferece uma opção eficaz e segura para recuperar o controle clínico após uma interrupção planejada ou não planejada do tratamento.
Um professor de pediatria e diretor do Centro de IBD na Icahn School of Medicine at Mount Sinai afirmou que, como a imunogenicidade é a principal preocupação ao reiniciar o tratamento com infliximabe após uma interrupção, esses resultados sugerem que a persistência do tratamento foi mantida mesmo em pacientes com imunogenicidade. O professor observou que é tranquilizador ver que o controle da doença não apenas pode ser efetivamente recapturado com uma opção subcutânea conveniente, como também que essa resposta foi observada precocemente e se mostrou mantida até a Semana 102 em uma análise pós-hoc dos estudos pivotais LIBERTY.
Um professor do University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Medicine I, Kiel, Alemanha, afirmou que, na prática clínica, os pacientes podem ter interrupções de tratamento por razões clínicas e não clínicas, e que o início do tratamento exige cuidadosa consideração dos riscos. Esses dados fornecem evidências de que o infliximabe subcutâneo pode recapturar o controle da doença de forma eficaz e segura, oferecendo uma opção de tratamento viável tanto para clínicos quanto para pacientes.
A Celltrion realizará um simpósio satélite intitulado "Enhancing Patient Management with Subcutaneous Infliximab: Practical Insights & Discussion" na sexta-feira, 20 de fevereiro, das 12:45 às 13:25, na Sala A12, no Stockholmsmässan. Presidido pelo Professor Jean-Frédéric Colombel, o simpósio contará com apresentações do Professor Anthony Buisson e do Professor Axel Dignass.
O Vice-Presidente de Global Medical Affairs da Celltrion afirmou que os dados abrangentes dos estudos reforçam o crescente corpo de evidências que apoia o infliximabe subcutâneo como uma opção terapêutica crítica para a comunidade de gastroenterologia. Os dados apresentados no ECCO 2026 demonstram ainda mais a liderança e o compromisso de longa data da empresa em elevar os padrões de cuidado em gastroenterologia e em melhorar a vida das pessoas com Doença Inflamatória Intestinal.
CT-P13 SC é a primeira formulação subcutânea de infliximabe do mundo. Uma dose fixa de 120 mg de CT-P13 SC foi aprovada para uso em 60 países, incluindo EUA, Reino Unido, UE, Canadá, Brasil, Austrália e Taiwan, em adultos independentemente do peso corporal. A formulação SC de infliximabe tem o potencial de ampliar as opções de tratamento ao proporcionar alta consistência na exposição ao medicamento e um método de administração conveniente. Em julho de 2024, o CT-P13 SC recebeu aprovação final da Comissão Europeia para um regime adicional de dosagem e escalonamento de dose, que permite 3 doses de indução intravenosa (IV) e escalonamento da dose subcutânea de manutenção de CT-P13 SC de 120 mg Q2W para 240 mg Q2W em pacientes com perda de resposta.