Cyclerion recebe feedback positivo da FDA sobre estudo de Fase 2 do CYC-126 para depressão resistente ao tratamento
A Cyclerion Therapeutics recebeu feedback regulatório positivo da FDA sobre o desenho do estudo de Fase 2 do CYC-126 para depressão resistente ao tratamento e sobre o caminho para uma possível aprovação. A empresa planeja iniciar o estudo no segundo semestre de 2026, com inclusão do primeiro paciente na Austrália e início do recrutamento nos EUA em 2027.
Cyclerion Therapeutics recebeu feedback regulatório positivo por escrito da US Food and Drug Administration (FDA) sobre o estudo de Fase 2, prova de conceito, do CYC-126 em depressão resistente ao tratamento e sobre o caminho para uma potencial aprovação regulatória. O medicamento investigacional é uma terapia baseada em anestésico que incorpora feedback ao vivo de eletroencefalograma (EEG) para abordar a depressão resistente ao tratamento.
O estudo planejado é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, em duas partes, que avaliará o CYC-126 em adultos com depressão resistente ao tratamento que sejam candidatos à anestesia monitorada. Os participantes serão randomizados para receber tratamento ativo ou controle simulado (sham) para avaliar segurança, eficácia antidepressiva e durabilidade da resposta. O estudo utilizará desfechos clínicos aceitos pela FDA, incluindo a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, e alocará os participantes aleatoriamente em grupos de tratamento ou placebo. As avaliações de segurança, eficácia e durabilidade da resposta serão o foco principal.
O estudo será regulado pelo FDA Center for Drug Evaluation and Research, com o FDA Center for Devices and Radiologic Health fornecendo contribuições e revisando quando aplicável. O feedback da FDA ofereceu orientações claras que, na avaliação da empresa, ajudarão a viabilizar uma submissão de Investigational New Drug (IND) à FDA. A FDA apoiou o avanço contínuo do desenho planejado do estudo de Fase 2, aproveitando anestésicos aprovados pela FDA e seus dados de segurança não clínicos e clínicos bem estabelecidos.
O presidente e diretor-executivo da Cyclerion comentou que o feedback construtivo recebido da FDA traz maior clareza adicional sobre a jurisdição regulatória e o caminho de desenvolvimento do CYC-126. Esse alinhamento apoia o planejamento do IND e reafirma elementos-chave do desenho proposto do estudo de Fase 2. O executivo acrescentou que a empresa valoriza o engajamento contínuo com as divisões aplicáveis da FDA e acredita que essa orientação oferece uma base importante à medida que avançam com o CYC-126, com o objetivo de atender à significativa necessidade médica não atendida em pacientes que vivem com depressão resistente ao tratamento.
O CYC-126 foi concebido como uma abordagem mais individualizada e de medicina de precisão, combinando agentes anestésicos com monitoramento de EEG em tempo real e ajuste de dose guiado por algoritmo. A Cyclerion acredita que essa estratégia pode permitir que os clínicos conduzam os pacientes de forma mais precisa a estados cerebrais-alvo associados a efeitos antidepressivos, oferecendo uma nova opção para pacientes que buscam terapias alternativas para depressão resistente ao tratamento. A incorporação do monitoramento de EEG em tempo real e da titulação anestésica guiada por algoritmo representa um esforço para padronizar e potencialmente otimizar alvos neurofisiológicos associados à resposta antidepressiva. Se validado, esse modelo pode complementar estratégias de neuromodulação existentes, como a eletroconvulsoterapia e a estimulação magnética transcraniana, ao oferecer uma intervenção mediada farmacologicamente, porém guiada por estado cerebral, administrada em um ambiente monitorado.
A Cyclerion também anunciou a formação de um Clinical Advisory Board, com a nomeação de cinco líderes-chave reconhecidos internacionalmente em neuropsiquiatria, cuidado clínico em anestesiologia e desenvolvimento clínico. O Clinical Advisory Board fornecerá orientação estratégica e apoiará decisões-chave sobre o desenvolvimento clínico à medida que a Cyclerion avança com o CYC-126 para depressão resistente ao tratamento e constrói um pipeline em doenças neuropsiquiátricas. O diretor-executivo afirmou que esses líderes renomados trazem uma combinação poderosa de expertise em neuropsiquiatria, anestesiologia e desenvolvimento clínico, o que ajudará a orientar o avanço do CYC-126 e a informar a expansão contínua do pipeline.
A Cyclerion havia feito parceria anteriormente com a Medsteer para integrar software que auxilie no feedback em tempo real durante o processo de tratamento. O diretor de operações (COO) da Medsteer observou que a integração de agentes de software inteligentes com feedback do paciente em tempo real tem grande potencial para melhorar os desfechos clínicos, e que a empresa está entusiasmada em intensificar o trabalho com a Cyclerion Therapeutics no campo da neuropsiquiatria e em aproveitar algoritmos proprietários para ajudar a construir a próxima geração de terapias.
Além de receber feedback da FDA e formar o Clinical Advisory Board, a Cyclerion continuou a avançar suas atividades de desenvolvimento clínico, incluindo a seleção de uma organização de pesquisa por contrato (contract research organization) para apoiar a execução do estudo multinacional planejado. A empresa segue no caminho para iniciar o estudo de Fase 2 no segundo semestre de 2026, com o primeiro paciente a ser incluído na Austrália e o recrutamento nos EUA começando no primeiro semestre de 2027.