Cellectar divulga dados de 12 meses do estudo de fase 2b CLOVER WaM para iopofosine I 131
A Cellectar divulgou seguimento de 12 meses do estudo de fase 2b CLOVER WaM de iopofosine I 131 em macroglobulinemia de Waldenström recidivada ou refratária. Em 55 pacientes, a ORR foi de 83,6%, a MRR de 61,8% e a duração mediana da resposta foi de 17,8 meses.
Cellectar Biosciences anunciou dados atualizados e maduros de seguimento de 12 meses de seu estudo clínico de fase 2b CLOVER WaM, que avalia iopofosine I 131 em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström recidivada ou refratária. O conjunto de dados atualizado inclui um mínimo de 12 meses de seguimento para todos os pacientes incluídos, conforme solicitado pela FDA, e a empresa afirmou que os dados de durabilidade reforçam ainda mais os resultados de eficácia previamente relatados.
Na população do estudo por protocolo, composta por 55 pacientes, os dados atualizados de 12 meses mostraram 83,6% de ORR, 61,8% de MRR e duração mediana de resposta de 17,8 meses. A empresa disse que as respostas se aprofundaram e permaneceram duráveis durante o seguimento.
Os pacientes incluídos no estudo clínico CLOVER WaM tinham mediana de quatro linhas terapêuticas prévias, com variação de duas a 15. As taxas de refratariedade foram de 77% em pacientes expostos a BTKi, 60% em pacientes expostos à quimioterapia e 58% em pacientes expostos tanto a BTKi quanto a rituximab, grupo que a empresa descreveu como uma das populações com WM mais intensamente pré-tratadas e refratárias estudadas até o momento.
A empresa também relatou análises de subgrupos do CLOVER WaM mostrando que iopofosine I 131 demonstrou eficácia forte e consistente tanto em pacientes expostos a BTKi quanto em pacientes refratários a BTKi. Em pacientes pós-BTKi, a empresa relatou cerca de 64% de MRR e respostas duráveis superiores a 18 meses.
A Cellectar afirmou que o conjunto de dados solicitado pela FDA reforça o posicionamento regulatório para aprovação acelerada e dá suporte ao início de um estudo confirmatório no 4T26. Os resultados de eficácia e segurança em pacientes com WM recidivada ou refratária tratados com iopofosine I 131 imediatamente após terapia com BTKi foram aceitos para apresentação na Reunião Anual da ASCO, a ser realizada de 29 de maio a 2 de junho de 2026 em Chicago.