Cellectar meldet 12-Monats-Daten der Phase-2b-Studie CLOVER WaM zu iopofosine I 131
Cellectar hat 12-Monats-Follow-up-Daten aus der Phase-2b-Studie CLOVER WaM zu iopofosine I 131 bei rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie vorgelegt. Bei 55 Patienten lagen die ORR bei 83,6 %, die MRR bei 61,8 % und die mediane Ansprechdauer bei 17,8 Monaten.
Cellectar Biosciences hat aktualisierte und ausgereifte 12-Monats-Follow-up-Daten aus seiner klinischen Phase-2b-Studie CLOVER WaM bekannt gegeben, in der iopofosine I 131 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie untersucht wird. Der aktualisierte Datensatz umfasst, wie von der FDA gefordert, für alle eingeschlossenen Patienten ein Mindest-Follow-up von 12 Monaten. Nach Angaben des Unternehmens stärken die Daten zur Dauerhaftigkeit des Ansprechens die zuvor berichteten Wirksamkeitsergebnisse zusätzlich.
In der Per-Protocol-Studienpopulation von 55 Patienten zeigten die aktualisierten 12-Monats-Daten eine ORR von 83,6 %, eine MRR von 61,8 % und eine mediane Ansprechdauer von 17,8 Monaten. Nach Angaben des Unternehmens vertiefte sich das Ansprechen im Verlauf des Follow-up und blieb anhaltend.
Die in die klinische Studie CLOVER WaM eingeschlossenen Patienten hatten im Median vier vorangegangene Therapielinien, mit einer Spanne von zwei bis 15. Die Refraktärraten lagen bei 77 % bei BTKi-exponierten Patienten, bei 60 % bei chemotherapieexponierten Patienten und bei 58 % bei Patienten mit Exposition gegenüber sowohl BTKi als auch rituximab. Das Unternehmen bezeichnete dies als eine der bislang am intensivsten vorbehandelten und refraktärsten untersuchten WM-Populationen.
Das Unternehmen berichtete zudem über Subgruppenanalysen aus CLOVER WaM, die zeigten, dass iopofosine I 131 sowohl bei BTKi-exponierten als auch bei BTKi-refraktären Patienten eine starke und konsistente Wirksamkeit aufwies. Bei Patienten nach BTKi-Therapie meldete das Unternehmen eine MRR von etwa 64 % sowie anhaltende Ansprechraten über 18 Monate hinaus.
Cellectar erklärte, dass der von der FDA angeforderte Datensatz die regulatorische Positionierung für eine beschleunigte Zulassung stärke und den Start einer bestätigenden Studie im 4Q26 unterstütze. Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer WM, die unmittelbar nach einer BTKi-Therapie mit iopofosine I 131 behandelt wurden, wurden zur Präsentation auf der ASCO Annual Meeting angenommen, die vom 29. Mai bis 2. Juni 2026 in Chicago stattfindet.