Cellectar、iopofosine I 131の第2b相CLOVER WaM試験12カ月データを報告
Cellectarは、再発または難治性Waldenström macroglobulinemiaを対象としたiopofosine I 131の第2b相CLOVER WaM試験について、12カ月追跡データを報告した。55例のプロトコール適合集団では、ORR 83.6%、MRR 61.8%、奏効期間中央値17.8カ月が示され、同社は迅速承認計画を支持するデータだとしている。
Cellectar Biosciencesは、再発または難治性のWaldenström macroglobulinemia患者を対象にiopofosine I 131を評価した第2b相CLOVER WaM臨床試験の、更新された成熟した12カ月追跡データを発表した。更新データセットには、FDAの要請に基づき、登録された全患者の少なくとも12カ月の追跡期間が含まれており、同社は、この持続性データがこれまでに報告した有効性結果をさらに強化するものだと述べた。
プロトコール適合集団の55例において、更新された12カ月データは、ORR 83.6%、MRR 61.8%、および奏効期間中央値 17.8カ月を示した。同社によると、追跡期間中に奏効はさらに深まり、持続した。
CLOVER WaM臨床試験に登録された患者では、前治療歴の中央値は4ラインで、範囲は2～15ラインだった。難治率は、BTKi-exposed患者で77%、化学療法既治療患者で60%、BTKiとrituximabの両方に曝露された患者で**58%**であり、同社はこれを、これまでに研究されたWM患者集団の中でも最も前治療歴が多く難治性の高い集団の1つだと説明した。
同社はまた、CLOVER WaMのサブセット解析も報告し、iopofosine I 131がBTKi-exposed患者およびBTKi-refractory患者の双方で、強固かつ一貫した有効性を示したとした。BTKi治療後の患者では、同社はMRR約64%、および18カ月を超える持続的な奏効を報告した。
Cellectarは、FDAが要請したこのデータセットが迅速承認に向けた規制上の立場を強化し、4Q26における検証的試験の開始を支持するものだと述べた。BTKi治療直後にiopofosine I 131を投与された再発または難治性WM患者における有効性および安全性の結果は、2026年5月29日から6月2日までシカゴで開催されるASCO Annual Meetingでの発表に採択された。