Cellectar presenta datos a 12 meses del estudio fase 2b CLOVER WaM para iopofosine I 131
Cellectar informó el seguimiento a 12 meses del ensayo fase 2b CLOVER WaM de iopofosine I 131 en macroglobulinemia de Waldenström recidivante o refractaria. En 55 pacientes, la ORR fue del 83,6%, la MRR del 61,8% y la mediana de duración de la respuesta fue de 17,8 meses.
Cellectar Biosciences anunció datos actualizados y maduros de seguimiento a 12 meses de su ensayo clínico de fase 2b CLOVER WaM, que evalúa iopofosine I 131 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström recidivante o refractaria. El conjunto de datos actualizado incluye un mínimo de 12 meses de seguimiento para todos los pacientes inscritos, tal como solicitó la FDA, y la compañía afirmó que los datos de durabilidad refuerzan aún más los resultados de eficacia comunicados previamente.
En la población del estudio por protocolo de 55 pacientes, los datos actualizados a 12 meses mostraron una ORR del 83,6%, una MRR del 61,8% y una mediana de duración de la respuesta de 17,8 meses. La compañía señaló que las respuestas se profundizaron y se mantuvieron duraderas durante el seguimiento.
Los pacientes incluidos en el ensayo clínico CLOVER WaM habían recibido una mediana de cuatro líneas previas de tratamiento, con un rango de dos a 15. Las tasas de refractariedad fueron del 77% en pacientes expuestos a BTKi, del 60% en pacientes expuestos a quimioterapia y del 58% en pacientes expuestos tanto a BTKi como a rituximab, una población que la compañía describió como una de las cohortes con WM más intensamente pretratadas y refractarias estudiadas hasta la fecha.
La compañía también informó análisis por subgrupos de CLOVER WaM que mostraron que iopofosine I 131 demostró una eficacia sólida y consistente tanto en pacientes expuestos a BTKi como en pacientes refractarios a BTKi. En pacientes post-BTKi, la compañía informó una MRR de aproximadamente 64% y respuestas duraderas que superaron los 18 meses.
Cellectar afirmó que el conjunto de datos solicitado por la FDA refuerza la posición regulatoria para una aprobación acelerada y respalda el inicio de un ensayo confirmatorio en el 4T26. Los resultados de eficacia y seguridad en pacientes con WM recidivante o refractaria tratados con iopofosine I 131 inmediatamente después de la terapia con BTKi han sido aceptados para su presentación en la Reunión Anual de ASCO, que se celebrará del 29 de mayo al 2 de junio de 2026 en Chicago.