Cellectar, iopofosine I 131의 12개월 추적 Phase 2b CLOVER WaM 데이터 발표
Cellectar는 재발성 또는 불응성 Waldenström macroglobulinemia 환자를 대상으로 한 Phase 2b CLOVER WaM 시험의 iopofosine I 131 12개월 추적 결과를 발표했다. 55명 프로토콜 준수 분석군에서 ORR은 83.6%, MRR은 61.8%, 반응 지속기간 중앙값은 17.8개월로 나타났다.
Cellectar Biosciences는 재발성 또는 불응성 Waldenström macroglobulinemia 환자에서 iopofosine I 131을 평가한 Phase 2b CLOVER WaM 임상시험의 업데이트된 성숙한 12개월 추적 데이터를 발표했다. 업데이트된 데이터셋에는 FDA의 요청에 따라 등록된 모든 환자에 대한 최소 12개월 추적 관찰이 포함됐으며, 회사는 이러한 반응 지속성 데이터가 앞서 보고된 유효성 결과를 한층 강화한다고 밝혔다.
프로토콜 준수(per protocol) 분석 대상 55명 환자군에서, 업데이트된 12개월 데이터는 83.6% ORR, 61.8% MRR, 그리고 반응 지속기간 중앙값 17.8개월을 보여줬다. 회사는 추적 관찰 기간 동안 반응의 깊이가 더해졌고 지속성도 유지됐다고 설명했다.
CLOVER WaM 임상시험에 등록된 환자들은 이전 치료선수 중앙값이 4개였고, 범위는 2개에서 15개였다. 불응률은 BTKi-exposed 환자에서 77%, 화학요법 노출 환자에서 60%, 그리고 BTKi와 rituximab 모두에 노출된 환자에서 **58%**였다. 회사는 이를 지금까지 연구된 WM 환자군 가운데 가장 광범위한 전치료를 받았고 불응성이 높은 집단 중 하나라고 설명했다.
회사는 또한 CLOVER WaM의 하위군 분석 결과를 통해 iopofosine I 131이 BTKi-exposed 환자와 BTKi-refractory 환자 모두에서 강력하고 일관된 유효성을 보였다고 보고했다. post-BTKi 환자에서는 약 64% MRR와 18개월을 넘는 지속적인 반응이 보고됐다.
Cellectar는 FDA가 요청한 데이터셋이 가속승인을 위한 규제상 입지를 강화하고 4Q26에 확증 임상시험을 시작하는 근거를 뒷받침한다고 밝혔다. BTKi 치료 직후 iopofosine I 131을 투여받은 재발성 또는 불응성 WM 환자의 유효성 및 안전성 결과는 2026년 5월 29일~6월 2일 시카고에서 열리는 ASCO Annual Meeting 발표용으로 채택됐다.