Cellectar présente les données à 12 mois de l’étude de phase 2b CLOVER WaM sur iopofosine I 131
Cellectar a présenté un suivi à 12 mois de l’essai de phase 2b CLOVER WaM évaluant iopofosine I 131 dans la macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire. Chez 55 patients, l’ORR a atteint 83,6 %, le MRR 61,8 %, et la durée médiane de réponse était de 17,8 mois.
Cellectar Biosciences a annoncé des données actualisées et matures de suivi à 12 mois de son essai clinique de phase 2b CLOVER WaM, évaluant iopofosine I 131 chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire. L’ensemble de données actualisé comprend un minimum de 12 mois de suivi pour tous les patients inclus, comme demandé par la FDA, et la société a indiqué que les données de durabilité renforcent encore les résultats d’efficacité précédemment rapportés.
Dans la population de l’étude per protocol de 55 patients, les données actualisées à 12 mois ont montré un ORR de 83,6 %, un MRR de 61,8 % et une durée médiane de réponse de 17,8 mois. La société a indiqué que les réponses se sont approfondies et sont restées durables pendant le suivi.
Les patients inclus dans l’essai clinique CLOVER WaM avaient reçu une médiane de quatre lignes de traitement antérieures, avec un intervalle de deux à 15. Les taux de réfractarité étaient de 77 % chez les patients exposés aux BTKi, de 60 % chez les patients exposés à la chimiothérapie et de 58 % chez les patients exposés à la fois aux BTKi et au rituximab, une population que la société a décrite comme l’une des cohortes de WM les plus lourdement prétraitées et réfractaires étudiées à ce jour.
La société a également rapporté des analyses en sous-groupes de CLOVER WaM montrant que iopofosine I 131 a démontré une efficacité forte et constante chez les patients à la fois exposés aux BTKi et réfractaires aux BTKi. Chez les patients post-BTKi, la société a rapporté un MRR d’environ 64 % et des réponses durables dépassant 18 mois.
Cellectar a indiqué que l’ensemble de données demandé par la FDA renforce le positionnement réglementaire en vue d’une approbation accélérée et soutient le lancement d’un essai confirmatoire au 4T26. Les résultats d’efficacité et de sécurité chez des patients atteints de WM en rechute ou réfractaire traités par iopofosine I 131 immédiatement après un traitement par BTKi ont été acceptés pour présentation lors de l’ASCO Annual Meeting, qui se tiendra du 29 mai au 2 juin 2026 à Chicago.