FDA alerta mais de 2.200 patrocinadores e pesquisadores por ausência de resultados no ClinicalTrials.gov

A US Food and Drug Administration lembrou mais de 2.200 empresas de produtos médicos e pesquisadores sobre a exigência de submeter determinadas informações sobre resultados de ensaios clínicos ao ClinicalTrials.gov. Em 30 de março, o órgão regulador enviou mensagens a mais de 2.200 empresas e pesquisadores associados a mais de 3.000 ensaios clínicos registrados, incluindo alguns com financiamento público, que aparentemente não enviaram as informações de resultados exigidas ao site ClinicalTrials.gov ou que podem não ter concluído o processo de revisão de controle de qualidade da US National Library of Medicine.

Segundo uma análise interna conduzida pelo regulador, 29,6% dos estudos com “alta probabilidade” de se enquadrarem nos requisitos obrigatórios de notificação não têm informações de resultados enviadas ao ClinicalTrials.gov. Os estudos sujeitos aos requisitos obrigatórios de notificação incluem estudos intervencionistas com vínculo com os EUA e um produto regulado pela FDA que já ultrapassaram o prazo para reporte. Estudos de fase 1 e estudos de viabilidade de dispositivos estão excluídos.

Determinados patrocinadores e pesquisadores de ensaios clínicos são obrigados a enviar informações sobre os resultados dos estudos ao ClinicalTrials.gov um ano após a conclusão do ensaio. As mensagens enviadas em 30 de março buscavam a “conformidade voluntária com os requisitos” e representam uma “etapa extra” adotada pelo regulador para dar às partes responsáveis pertinentes a oportunidade de cumprir a legislação federal antes que a agência avalie se deve adotar medidas regulatórias adicionais.

O regulador afirmou que empresas e pesquisadores frequentemente deixam de divulgar resultados negativos de ensaios, o que resulta em lacunas significativas no registro público e em um viés de publicação que “obscurece o verdadeiro panorama dos desfechos do desenvolvimento de medicamentos” ao “super-representar sucessos e sub-representar fracassos”. O regulador disse que essa lacuna também pode criar uma “percepção distorcida” sobre a segurança e a eficácia de produtos médicos.

O regulador afirmou que também pode enviar pré-notificações e notificações de não conformidade como parte de esforços de conformidade baseados em risco relacionados ao ClinicalTrials.gov. O diretor interino do Center for Drug Evaluation and Research disse que a iniciativa pretende aumentar a publicação rápida, conforme exigido por lei, de informações sobre resultados de estudos intervencionistas de produtos médicos regulados pela agência.