FDA, ClinicalTrials.gov 결과 누락 관련 2,200개 이상 스폰서 및 연구자에 경고

**미국 식품의약국(FDA)**이 2,200개 이상의 의료제품 기업 및 연구자에게 임상시험 결과에 관한 특정 정보를 ClinicalTrials.gov에 제출해야 하는 의무를 상기시켰다. FDA는 3월 30일, 등록된 3,000건 이상의 임상시험(일부 공공 자금 지원 연구 포함)과 관련된 2,200개 이상의 기업 및 연구자에게 메시지를 발송했다. 이들 연구는 ClinicalTrials.gov 웹사이트에 필요한 결과 정보를 제출하지 않았거나, 미국 국립의학도서관의 품질 관리 검토 절차를 완료하지 않았을 가능성이 있는 것으로 나타났다.

FDA의 내부 분석에 따르면, 의무 보고 요건에 "해당할 가능성이 매우 높은" 연구의 29.6%가 ClinicalTrials.gov에 결과 정보를 제출하지 않은 것으로 나타났다. 의무 보고 요건 대상 연구에는 미국 관련성이 있고 FDA 규제 제품을 대상으로 하며 보고 기한이 지난 중재 연구가 포함된다. 1상 시험 및 기기 타당성 연구는 제외된다.

특정 임상시험 스폰서와 연구자는 임상시험 완료 후 1년 이내에 시험 결과에 관한 정보를 ClinicalTrials.gov에 제출해야 한다. 3월 30일 발송된 메시지는 "요건에 대한 자발적 준수"를 요청한 것이며, FDA가 추가 규제 조치를 취할지 여부를 검토하기 전에 관련 책임자에게 연방법을 준수할 기회를 제공하기 위한 "추가 조치"에 해당한다.

FDA는 기업과 연구자들이 부정적인 임상시험 결과를 공개하지 않는 경우가 많아 공공 기록에 상당한 공백이 발생하고, "성공을 과대 대표하고 실패를 과소 대표함으로써" "의약품 개발 성과의 실제 지형을 모호하게" 하는 출판 편향이 초래된다고 밝혔다. FDA는 이러한 공백이 의료제품의 안전성과 유효성에 대한 "왜곡된 인식"을 초래할 수도 있다고 지적했다.

FDA는 ClinicalTrials.gov 관련 위험 기반 준수 노력의 일환으로 사전 통지 및 부적합 통지를 발송할 수도 있다고 밝혔다. **의약품평가연구센터(CDER)**의 직무대행 소장은 이번 조치가 FDA가 규제하는 의료제품에 대한 중재 연구의 결과 정보를 법률이 요구하는 대로 신속하게 공개하도록 촉진하기 위한 것이라고 밝혔다.