Quinto paciente alcança doença indetectável em estudo de câncer de próstata com 67Cu-SAR-bisPSMA

Outro participante com câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC) na Fase de Expansão de Coorte (Fase II) do estudo SECuRE (NCT04868604) alcançou doença indetectável conforme avaliado pelo antígeno prostático específico (PSA) e pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). A doença indetectável pelo PSA foi alcançada após o primeiro ciclo, seguida de PET PSMA negativa após o segundo ciclo de 67Cu-SAR-bisPSMA a 8 GBq por ciclo.

O participante é um homem de 76 anos que recebeu inicialmente o diagnóstico de câncer de próstata há 15 anos. Ele foi submetido à prostatectomia radical para tratar a doença primária e à radioterapia para recidiva local, tendo evoluído para doença metastática em 2020. Tratamentos sistêmicos anticâncer prévios incluíram um inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI) e terapia de privação androgênica (ADT). Em 2025, a doença progrediu ainda mais, e ele foi incluído na Fase de Expansão de Coorte do estudo SECuRE com PSA basal de 3,25 ng/mL.

Sete semanas após o primeiro ciclo de 67Cu-SAR-bisPSMA, esse participante atingiu níveis indetectáveis de PSA. Ele recebeu então mais um ciclo de 67Cu-SAR-bisPSMA, e não foi observada doença no PET PSMA após a segunda dose. Esse participante apresentou eventos adversos relacionados leves (Grau 1), incluindo alteração do paladar, olhos secos, dor ocular, fadiga e dor nas glândulas salivares (todos resolvidos, exceto a fadiga). Até o momento, não foram observados eventos adversos hematológicos ou renais.

Este novo caso representa o quinto participante a alcançar doença indetectável por avaliação radiográfica após tratamento com 67Cu-SAR-bisPSMA no programa teranóstico SAR-bisPSMA da Clarity Pharmaceuticals. Isso inclui 3 participantes que receberam até quatro ciclos de 8 GBq e 2 participantes que receberam até três ciclos de 12 GBq.

Um participante previamente relatado da Fase de Expansão de Coorte que alcançou doença indetectável após três ciclos de tratamento com 67Cu-SAR-bisPSMA 8 GBq continua a demonstrar PSA indetectável, sem doença identificada em seu PET mais recente, realizado 1 mês após a administração do quarto ciclo, em fevereiro de 2026. Após os três primeiros ciclos de 67Cu-SAR-bisPSMA, o participante apresentou eventos adversos relacionados leves (Grau 1), em sua maioria eventos gastrointestinais, sem eventos adversos hematológicos ou renais. Até o momento, não foram observados novos sinais de segurança durante e após a administração do quarto ciclo.

O estudo SECuRE continuará a inclusão de participantes na Fase de Expansão de Coorte, com conclusão do recrutamento prevista para 2026. O planejamento do estudo registracional de Fase III está em andamento com base nos dados gerados até o momento.