CEL-SCI Inicia Estudo de Registro nos EUA para Multikine no Verão de 2026 e Busca Parceria com Arábia Saudita
A CEL-SCI planeja iniciar o recrutamento de pacientes no verão de 2026 para um estudo de registro nos EUA com 212 pacientes de sua imunoterapia contra o câncer Multikine, com o objetivo de buscar aprovação acelerada antecipada. A empresa também está avançando uma parceria estratégica com a Saudi Amarox para comercializar o Multikine na Arábia Saudita, onde submeteu uma solicitação de Designação de Medicamento Inovador. Essas iniciativas baseiam-se em dados da Fase 3 que mostraram que o Multikine melhorou a sobrevida em 5 anos de pacientes com câncer de cabeça e pescoço de 45% para 73%.
A CEL-SCI anunciou planos para iniciar o recrutamento de pacientes em um estudo de registro pivot nos EUA para sua imunoterapia contra o câncer Multikine no verão de 2026, ao mesmo tempo em que avança os esforços de comercialização na Arábia Saudita por meio de uma parceria estratégica.
A empresa, juntamente com sua organização de pesquisa por contrato, Ergomed, espera iniciar o recrutamento para o Estudo Confirmatório de Registro nos EUA com 212 pacientes para o Multikine (Interleucina de Leucócitos, Injeção) em pacientes com câncer localmente avançado de cabeça e pescoço recém-diagnosticados. As respostas tumorais pré-cirúrgicas podem ser avaliadas em poucas semanas após o recrutamento completo, criando o potencial para aprovação acelerada antecipada nos EUA. A CEL-SCI planeja buscar a aprovação acelerada com base em dados iniciais de resposta tumoral. A FDA concordou com os critérios-alvo de seleção de pacientes da empresa e aprovou a realização deste estudo confirmatório.
Em um desenvolvimento paralelo, a CEL-SCI e a Saudi Amarox realizarão uma cerimônia de assinatura na conferência BIO 2026 para um acordo estratégico visando o avanço da comercialização e distribuição do Multikine na Arábia Saudita. A empresa está ativamente engajada com potenciais parceiros e investidores no mercado saudita. Uma solicitação de Designação de Medicamento Inovador (Breakthrough Medicine Designation) para o Multikine para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço foi submetida à Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita (Saudi Food and Drug Authority). Se concedida, a designação permitirá o acesso dos pacientes ao Multikine para essa indicação, bem como o reembolso e a venda na Arábia Saudita.
A base clínica para esses esforços é o estudo aleatório controlado concluído da Fase 3 com 928 pacientes, descrito como o maior estudo já realizado em câncer de cabeça e pescoço. Nesse estudo, o Multikine, administrado logo após o diagnóstico e antes de qualquer outro tratamento, aumentou significativamente a taxa de sobrevida global em 5 anos da população tratada para 73% em comparação com 45% em pacientes tratados apenas com o padrão de atendimento, reduzindo pela metade o risco de morte de 55% para 27%.
O Multikine é uma imunoterapia contra o câncer administrada antes da cirurgia como tratamento para câncer recém-diagnosticado, previamente não tratado de cabeça e pescoço. Seu objetivo é ativar o sistema imunológico do paciente para combater o câncer antes que o sistema imunológico seja enfraquecido pela cirurgia, radioterapia e quimioterapia. A terapia já foi administrada em mais de 740 pacientes e recebeu a Designação de Medicamento Órfão (Orphan Drug designation) da FDA para terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.