FDA aprova diagnóstico da Agilent para câncer de esôfago associado ao KEYTRUDA
A FDA aprovou o PD-L1 IHC 22C3 pharmDx da Agilent como diagnóstico complementar para identificar pacientes com câncer de esôfago elegíveis para a imunoterapia KEYTRUDA da Merck. Esta é a oitava indicação aprovada pela FDA para este teste diagnóstico com KEYTRUDA. O teste ajuda a identificar pacientes cujos tumores expressam PD-L1 para possível tratamento com a terapia anti-PD-1.
A Agilent Technologies recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, como diagnóstico complementar para ajudar na identificação de pacientes com carcinoma de esôfago ou junção gastroesofágica que podem ser elegíveis para tratamento com KEYTRUDA (pembrolizumab), a terapia anti-PD-1 da Merck. Esta aprovação marca a oitava indicação de diagnóstico complementar atualmente disponível para PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, para uso com KEYTRUDA.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, é o único diagnóstico complementar aprovado pela FDA indicado para identificar pacientes com carcinoma de esôfago ou junção gastroesofágica cujos tumores expressam PD-L1 (Pontuação Positiva Combinada ≥ 1) que podem ser elegíveis para tratamento com KEYTRUDA. O teste permite a identificação de pacientes cujos tumores expressam PD-L1 para possível tratamento com a imunoterapia.
Além do carcinoma de esôfago ou junção gastroesofágica, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, também é indicado para ajudar médicos a identificar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células escamosas de esôfago, câncer do colo do útero, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de mama triplo-negativo, adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica, e carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou peritônio primário que podem se beneficiar do tratamento com KEYTRUDA.
KEYTRUDA é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de esôfago ou junção gastroesofágica localmente avançado ou metastático que não é passível de ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva em combinação com quimioterapia baseada em platina e fluoropirimidina para pacientes com tumores que expressam PD-L1. Em 2025, o câncer de esôfago causou aproximadamente 16.250 mortes nos Estados Unidos, com uma taxa de sobrevida relativa de 5 anos de 21,9 por cento.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Código SK006, foi desenvolvido pela Agilent em parceria com a Merck como diagnóstico complementar para KEYTRUDA. O vice-presidente e gerente geral da Divisão de Diagnósticos Clínicos da empresa afirmou que este marco reforça o compromisso da Agilent com o avanço da medicina de precisão e destaca sua liderança na entrega de diagnósticos complementares confiáveis que ajudam a possibilitar o tratamento com terapias anti-PD-1.