La depresión bipolar amplía su pipeline con más de 10 terapias en desarrollo en más de 8 compañías
El pipeline de tratamiento de la depresión bipolar reúne más de 10 terapias en desarrollo por más de 8 compañías, con un crecimiento previsto del mercado entre 2026 y 2036. Entre los avances recientes destacan el inicio de un ensayo de fase 3 de azetukalner y varios fármacos emergentes que apuntan a nuevas dianas terapéuticas, con posibles lanzamientos hasta 2036.
El panorama del tratamiento de la depresión bipolar se está ampliando, con más de 8 compañías activas que desarrollan más de 10 terapias en el pipeline, según un análisis que abarca productos en fase clínica y no clínica. Se anticipa que el mercado aumente durante el periodo de previsión de 2026 a 2036, impulsado por el lanzamiento de terapias emergentes y el aumento del gasto sanitario en Estados Unidos, los países de la UE4 (Alemania, Francia, Italia y España), el Reino Unido y Japón.
El 03 de febrero de 2026, Xenon Pharmaceuticals Inc. anunció un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de azetukalner en participantes adultos diagnosticados con trastorno bipolar I o II que se encuentran actualmente en un episodio depresivo (depresión bipolar).
El 04 de febrero de 2026, AbbVie llevó a cabo un estudio que recluta a alrededor de 380 participantes de 10 a 17 años con trastorno bipolar I en aproximadamente 60 centros en todo el mundo. El estudio asigna a los participantes a 1 de 2 brazos de tratamiento, con una probabilidad de 1 entre 2 de ser asignados a placebo.
El 17 de febrero de 2026, la University of Sao Paulo inició un estudio para evaluar la eficacia de combinar lacosamide como tratamiento de potenciación (augmentación) junto con tratamientos farmacológicos de primera o segunda línea en episodios depresivos mayores de moderados a graves de BD I y II resistente al tratamiento (fracaso de al menos dos tratamientos adecuados durante el episodio actual). El estudio piloto, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos, comparará la potenciación del tratamiento con lacosamide y placebo durante 12 semanas. Se seleccionarán cuarenta sujetos de entre 18 y 65 años con diagnóstico de BD (I o II) en un episodio depresivo mayor moderado o grave, a pesar del uso de tratamientos de primera o segunda línea.
Entre las terapias prometedoras en el pipeline se incluyen Azetukalner (Xenon Pharmaceuticals), Elunetirom (ABX-002) (Autobahn Therapeutics), ABBV-932 e Icalcaprant (ABBV-1354) (AbbVie), ALTO-100 (Alto Neuroscience), NRX-101 (NRx Pharmaceuticals), LB-102 (LB Pharmaceuticals) y otras. Entre los candidatos adicionales del pipeline se encuentran KarXT, AL001, RP5063, RAP 219, Aripiprazole 2-month injectable, CB03-154 y 4MT 2001.
NRX-101 es una combinación a dosis fija de D-Cycloserine y Lurasidone. NRX-101 forma parte del régimen de medicamentos en investigación de NRx Pharma compuesto por NRX-100 (ketamine) y NRX-101. La FDA ha concedido a la terapia combinada la Designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD) para el tratamiento de la depresión bipolar grave en pacientes con ideación y comportamiento suicida agudos (acute suicidal ideation and behavior, ASIB), tras una estabilización inicial con ketamine u otra terapia eficaz. Actualmente, el fármaco se encuentra en un ensayo de fase III para depresión bipolar. NRX-101 es una combinación oral patentada a dosis fija de dos fármacos aprobados por la FDA: D-cycloserine, un modulador del receptor NMDA en determinados rangos de dosis; y Lurasidone, un antagonista del receptor 5-HT2a.
Estados Unidos representó el mayor tamaño de mercado de tratamiento de la depresión bipolar en 2025, en comparación con otros mercados principales. La depresión bipolar presenta la mayor prevalencia entre los casos diagnosticados en EE. UU. en el grupo de edad de 18 a 25 años, afectando aproximadamente al 3.40% de esta población. Se espera que los casos prevalentes diagnosticados de depresión bipolar aumenten durante el periodo de previsión debido a mejores herramientas diagnósticas, la investigación sobre predisposición genética y cambios en el estilo de vida relacionados con el estrés.
El tratamiento farmacológico de la depresión bipolar implica principalmente estabilizadores del estado de ánimo como el litio y el valproato, junto con antipsicóticos atípicos como quetiapine, lurasidone y la combinación olanzapine/fluoxetine. Los antipsicóticos de generaciones más recientes, con perfiles de seguridad mejorados y menos efectos secundarios, están ganando tracción en el mercado. Entre los tratamientos aprobados para la depresión bipolar se incluyen FANAPT, comercializado por Vanda Pharmaceuticals, y VRAYLAR, comercializado por AbbVie, entre otros.
A pesar de las opciones disponibles, persisten necesidades no cubiertas sustanciales debido a una respuesta subóptima, un diagnóstico tardío y una baja adherencia a largo plazo. Las terapias actuales presentan problemas de seguridad, incluidos efectos secundarios metabólicos y cognitivos. Las terapias emergentes dirigidas a nuevas vías, incluida la modulación de la dopamina y el glutamato, ofrecen esperanza para tratamientos más eficaces y personalizados.
Los avances en herramientas diagnósticas, incluidas la imagen, los biomarcadores y las herramientas digitales de seguimiento del estado de ánimo, mejoran la detección temprana y la planificación de tratamientos personalizados. Se espera que el tamaño total del mercado de tratamiento de la depresión bipolar crezca de forma positiva para 2036 en los principales mercados.