双極性うつ病の開発パイプラインが拡大、8社超で10以上の治療法が開発中
双極性うつ病の治療パイプラインは、8社超が10以上の候補を開発するなど拡大している。2026年にはazetukalnerの第3相試験開始などが報告され、新規経路を標的とする治療の上市が2036年までに市場拡大を押し上げる見通しだ。
Content: 臨床段階および非臨床段階の製品を対象としたパイプライン分析によると、双極性うつ病の治療領域は拡大しており、8社超のアクティブ企業が10以上のパイプライン治療法を開発している。市場は2026年から2036年の予測期間に拡大すると見込まれ、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本における新興治療法の上市と医療支出の増加がその牽引役となる。
2026年2月03日、Xenon Pharmaceuticals Inc.は、現在うつ病エピソード（双極性うつ病）にある双極I型またはII型障害と診断された成人参加者を対象に、azetukalnerの有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を発表した。
2026年2月04日、AbbVieは、世界約60施設で双極I型障害の10～17歳の参加者約380人を登録する試験を実施した。本試験は参加者を2つの治療群のいずれかに割り付け、プラセボに割り付けられる確率は2分の1である。
2026年2月17日、University of Sao Pauloは、治療抵抗性のBD IおよびII（現エピソードで少なくとも2つの適切な治療が無効）における中等度～重度の大うつ病エピソードに対して、第一選択または第二選択の薬物療法に上乗せ（augmentation）する治療としてlacosamideを併用する有効性を評価する研究を開始した。二重盲検、無作為化、並行群のパイロット試験で、12週間にわたりlacosamideとプラセボを用いた治療強化を比較する。第一選択または第二選択治療を使用しているにもかかわらず中等度または重度の大うつ病エピソードにあるBD（IまたはII）と診断された18～65歳の被験者40人が選定される。
パイプラインにおける有望な治療法には、Azetukalner（Xenon Pharmaceuticals）、Elunetirom (ABX-002)（Autobahn Therapeutics）、ABBV-932およびIcalcaprant (ABBV-1354)（AbbVie）、ALTO-100（Alto Neuroscience）、NRX-101（NRx Pharmaceuticals）、LB-102（LB Pharmaceuticals）などが含まれる。追加のパイプライン候補には、KarXT、AL001、RP5063、RAP 219、Aripiprazole 2-month injectable、CB03-154、4MT 2001がある。
NRX-101はD-CycloserineとLurasidoneの固定用量配合剤である。NRX-101は、NRx Pharmaの治験薬レジメンであるNRX-100（ketamine）とNRX-101の一部である。FDAは、ketamineまたは他の有効な治療で初期安定化した後の、急性の自殺念慮および行動（ASIB）を伴う重症双極性うつ病患者の治療に対し、この配合療法にブレークスルー・セラピー指定（BTD）を付与した。現在、本薬は双極性うつ病を対象とする第III相試験にある。NRX-101は、FDA承認薬2剤の特許取得済み経口固定用量配合剤である。一定の用量域でNMDA受容体モジュレーターとして作用するD-cycloserineと、5-HT2a受容体拮抗薬であるLurasidoneからなる。
2025年の双極性うつ病治療市場規模は、主要市場の中で米国が最大であった。双極性うつ病は、米国の診断例のうち18～25歳の年齢層で有病率が最も高く、この集団の約3.40%が罹患している。双極性うつ病の診断有病患者数は、診断ツールの改善、遺伝的素因の研究、ストレス関連の生活様式の変化により、予測期間中に増加すると見込まれる。
双極性うつ病の薬物療法は主として、lithiumやvalproateなどの気分安定薬に加え、quetiapine、lurasidone、olanzapine/fluoxetine配合剤といった非定型抗精神病薬を用いる。安全性プロファイルが改善され副作用が少ない新世代の抗精神病薬が市場で存在感を高めている。双極性うつ病の承認治療には、Vanda Pharmaceuticalsが販売するFANAPTや、AbbVieが販売するVRAYLARなどがある。
利用可能な選択肢がある一方で、反応性が不十分であること、診断の遅れ、長期アドヒアランスの不良により、依然として大きなアンメットニーズが残る。現行治療には、代謝系および認知系の副作用を含む安全性上の懸念がある。ドパミンおよびグルタミン酸調節など、新規経路を標的とする新興治療は、より有効で個別化された治療への期待をもたらす。
画像診断、バイオマーカー、デジタル気分トラッキングツールなどの診断ツールの進歩は、早期発見と個別化治療計画の強化につながる。主要市場における双極性うつ病治療の総市場規模は、2036年までにプラス成長すると見込まれる。