8개 이상 기업이 10개 이상 치료제 개발…양극성 우울증 파이프라인 확대

양극성 우울증 치료 환경이 확대되고 있다. 임상 및 비임상 단계 제품을 포괄한 파이프라인 분석에 따르면 8개 이상 활발한 기업이 10개 이상의 파이프라인 치료제를 개발 중이다. 시장은 2026년부터 2036년까지의 전망 기간 동안 미국, EU4 국가(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본에서의 신흥 치료제 출시와 의료 지출 증가에 힘입어 성장할 것으로 예상된다.

2026년 2월 03일, Xenon Pharmaceuticals Inc.는 현재 우울 삽화(양극성 우울증)에 있는 양극성 I형 또는 II형 장애로 진단된 성인 참가자에서 azetukalner의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구를 발표했다.

2026년 2월 04일, AbbVie는 전 세계 약 60개 기관에서 양극성 I형 장애를 가진 10–17세 참가자 약 380명을 등록하는 연구를 수행했다. 이 연구는 참가자를 2개 치료군 중 1개에 배정하며, 위약에 배정될 확률은 2분의 1이다.

2026년 2월 17일, University of Sao Paulo는 치료 저항성 BD I 및 II(현재 삽화에서 최소 2가지 적절한 치료 실패)의 중등도~중증 주요 우울 삽화에서 1차 또는 2차 약물치료에 lacosamide를 보강 치료로 병용하는 유효성을 평가하는 연구를 개시했다. 이중눈가림, 무작위배정, 평행군 파일럿 연구로 12주 동안 lacosamide와 위약을 비교해 치료 보강 효과를 평가한다. 1차 또는 2차 치료를 사용하고 있음에도 중등도 또는 중증 주요 우울 삽화에 있는 BD(I 또는 II) 진단 18–65세 대상자 40명이 선정될 예정이다.

파이프라인에서 유망한 치료제로는 Azetukalner(Xenon Pharmaceuticals), Elunetirom (ABX-002)(Autobahn Therapeutics), ABBV-932 및 Icalcaprant (ABBV-1354)(AbbVie), ALTO-100(Alto Neuroscience), NRX-101(NRx Pharmaceuticals), LB-102(LB Pharmaceuticals) 등이 있다. 추가 파이프라인 후보로는 KarXT, AL001, RP5063, RAP 219, Aripiprazole 2-month injectable, CB03-154, 4MT 2001이 포함된다.

NRX-101은 D-Cycloserine과 Lurasidone의 고정용량 복합제다. NRX-101은 NRx Pharma의 NRX-100(ketamine)과 NRX-101로 구성된 임상시험용( investigational ) 약물 요법의 일부다. FDA는 ketamine 또는 다른 유효한 치료로 초기 안정화 이후 급성 자살 사고 및 행동(ASIB)을 동반한 중증 양극성 우울증 환자의 치료를 위해 이 복합요법에 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 부여했다. 현재 이 약물은 양극성 우울증을 대상으로 3상 임상시험(Phase III trial) 중이다. NRX-101은 FDA 승인 약물 2종을 조합한 특허받은 경구 고정용량 복합제로, 특정 용량 범위에서 NMDA 수용체 조절제인 D-cycloserine과 5-HT2a 수용체 길항제인 Lurasidone으로 구성된다.

2025년 양극성 우울증 치료 시장 규모는 주요 시장 중 미국이 가장 컸다. 양극성 우울증은 미국에서 18–25세 연령군에서 진단된 사례 중 유병률이 가장 높았으며, 해당 인구의 약 3.40%에 영향을 미쳤다. 진단된 양극성 우울증 유병 사례는 진단 도구의 개선, 유전적 소인 연구, 스트레스 관련 생활 방식 변화로 인해 전망 기간 동안 증가할 것으로 예상된다.

양극성 우울증의 약물치료는 주로 lithium, valproate와 같은 기분조절제와 quetiapine, lurasidone, olanzapine/fluoxetine 복합제 등의 비정형 항정신병 약물을 포함한다. 안전성 프로파일이 개선되고 부작용이 더 적은 신세대 항정신병 약물이 시장에서 존재감을 키우고 있다. 양극성 우울증의 승인 치료제로는 Vanda Pharmaceuticals가 판매하는 FANAPT, AbbVie가 판매하는 VRAYLAR 등이 있다.

가용한 선택지에도 불구하고 반응의 불충분, 진단 지연, 장기 복약 순응도 저하로 인해 상당한 미충족 수요가 지속되고 있다. 현재 치료는 대사 및 인지 관련 부작용을 포함한 안전성 우려를 동반한다. dopamine 및 glutamate 조절을 포함한 새로운 경로를 표적으로 하는 신흥 치료제는 더 효과적이고 개인맞춤형 치료에 대한 기대를 높이고 있다.

영상, 바이오마커, 디지털 기분 추적 도구를 포함한 진단 도구의 발전은 조기 발견과 개인맞춤형 치료 계획 수립을 강화한다. 주요 시장에서 양극성 우울증 치료 시장의 총 규모는 2036년까지 긍정적으로 성장할 것으로 예상된다.