Atara Biotherapeutics agenda reunião com a FDA sobre o pedido de tabelecleucel
A Atara Biotherapeutics anunciou que foi agendada uma reunião do Tipo A com a FDA para discutir a Complete Response Letter relacionada ao Biologics License Application (BLA) de tabelecleucel, detido pela parceira Pierre Fabre Pharmaceuticals. As empresas pretendem esclarecer o caminho regulatório e viabilizar uma reapresentação com dados adicionais de eficácia.
Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ:ATRA) anunciou que foi agendada uma reunião do Tipo A com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) para discutir a Complete Response Letter referente ao tabelecleucel. A reunião envolverá a Pierre Fabre Pharmaceuticals, parceira da Atara, que detém o Biologics License Application (BLA) para o tratamento.
As empresas planejam abordar os pontos levantados na Complete Response Letter e viabilizar uma reapresentação com dados adicionais de eficácia coletados desde a submissão original. A Pierre Fabre Pharmaceuticals conduzirá a reunião com a FDA, com o apoio da Atara, para tratar de forma colaborativa o retorno regulatório e permitir o processo de reapresentação do BLA.
"Estamos satisfeitos que a FDA tenha concedido uma reunião do Tipo A ao nosso parceiro, Pierre Fabre, e esperamos obter clareza sobre um caminho a seguir para a reapresentação do BLA de tab-cel", disse o presidente e diretor-executivo da Atara.
A empresa prevê fornecer uma atualização regulatória no segundo trimestre. A ação subiu 24,6% na última semana após o anúncio, embora os papéis ainda acumulem queda de 48,6% em seis meses. Com valor de mercado de US$ 44,92 milhões, a Atara é negociada a US$ 6,23 por ação.
Tabelecleucel é uma imunoterapia de células T alogênicas contra o vírus Epstein-Barr. A Atara desenvolve imunoterapias de células T para pacientes com câncer e doenças autoimunes, utilizando sua plataforma de células T alogênicas contra o vírus Epstein-Barr. A empresa tem sede no sul da Califórnia.
A FDA emitiu uma Complete Response Letter rejeitando o pedido da empresa para tabelecleucel, um tratamento para doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr. A decisão da FDA se baseou em preocupações sobre a adequação do estudo ALLELE de braço único, que anteriormente havia sido considerado aceitável, mas agora é visto como insuficiente devido a questões relacionadas ao seu desenho, condução e análise.
A Atara Biotherapeutics alterou seu acordo com a HealthCare Royalty, estendendo o prazo para um pagamento de marco de US$ 9 milhões de 30 de junho de 2026 para 1º de janeiro de 2028. Esse pagamento está vinculado ao acordo de comercialização da Atara com a Pierre Fabre referente ao tabelecleucel.