Inovio Enfrenta Ação Coletiva por Deficiências de Fabricação e Atrasos Regulatórios
A Inovio Pharmaceuticals enfrenta uma ação coletiva que alega declarações falsas sobre deficiências de fabricação que afetam seu candidato a medicamento INO-3107. A ação afirma que a empresa exagerou sua capacidade de apresentar um BLA até meados de 2024 e enganou investidores sobre perspectivas de revisão acelerada da FDA. Após a aceitação da FDA para revisão padrão em vez de acelerada, as ações da Inovio caíram 24,45%.
Uma ação coletiva foi movida contra a Inovio Pharmaceuticals alegando que a empresa fez declarações falsas e enganosas sobre deficiências de fabricação e perspectivas regulatórias para seu principal candidato a medicamento INO-3107. A ação, iniciada em 19 de março de 2026, acusa a alta administração de enganar investidores sobre a produção e o progresso regulatório do INO-3107 durante um período de dois anos que terminou no final de 2025, com investidores tendo até 7 de abril de 2026 para ingressar na ação.
A ação alega que a Inovio exagerou sua capacidade de apresentar um Pedido de Licença de Biológicos (BLA) até meados de 2024 e suas chances de revisão acelerada pela FDA, tudo enquanto levantava fundos substanciais por meio de ofertas secundárias de ações. A alegação central visa o cronograma crítico da empresa, alegando que a produção do dispositivo CELLECTRA foi inadequada, o que é citado como a principal razão pela qual a Inovio não conseguiu enviar o BLA do INO-3107 para a FDA até a segunda metade de 2024.
O ponto de virada ocorreu em 29 de dezembro de 2025, quando a Inovio anunciou que a FDA havia aceitado o BLA do INO-3107 para revisão padrão, não a aprovação acelerada previamente prometida. A empresa admitiu que não possuía dados suficientes para se qualificar para revisão acelerada. Após essa notícia, as ações caíram 24,45%, fechando a US$ 1,73 por ação, com o título sendo negociado a US$ 1,58 em 22 de março de 2026.
Essa deficiência de fabricação representa uma ameaça imediata ao caminho regulatório do medicamento. A ação afirma que, devido a essas deficiências, a Inovio não possuía as informações necessárias para qualificar o INO-3107 para aprovação acelerada ou revisão prioritária da FDA. A FDA ecoou essa preocupação em sua carta de aceitação, destacando um problema potencial com a elegibilidade para aprovação acelerada e agendando uma reunião para determinar se a empresa ainda pode buscar revisão acelerada para a data PDUFA de 30 de outubro de 2026.
A posição financeira da Inovio é precária. A empresa reportou US$ 58,5 milhões em caixa no final do Q4 de 2025, com a administração estimando que isso durará até o quarto trimestre de 2026. Com um prejuízo líquido de US$ 84,9 milhões para 2025—quase US$ 21 milhões gastos por trimestre—qualquer atraso regulatório adicional intensificaria o consumo de caixa e o risco.
A ação coletiva cobre investidores que adquiriram títulos entre 10 de outubro de 2023 e 26 de dezembro de 2025, com prazo até 7 de abril de 2026 para se candidatarem como demandantes principais. A ação alega que a Inovio fez declarações falsas e enganosas durante o período da ação coletiva, não divulgando deficiências na fabricação de seu dispositivo CELLECTRA, o que impactou a probabilidade de envio oportuno do Pedido de Licença de Biológicos do INO-3107, enganando assim os investidores.
O INO-3107 é o principal candidato da Inovio para o tratamento da papilomatose respiratória recorrente (RRP), uma doença crônica, rara e debilitante causada pelo HPV-6 e HPV-11. Os dispositivos investigacionais proprietários CELLECTRA da empresa são projetados para entregar plasmídeos nas células do corpo sem o uso de adjuvantes químicos, nanopartículas lipídicas ou vetores virais.