Inovio enfrenta ação coletiva de valores mobiliários por atrasos no BLA de INO-3107 e status da revisão pela FDA

Uma ação coletiva de valores mobiliários foi ajuizada em nome de todas as pessoas que compraram ou adquiriram valores mobiliários da Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) entre 10 de outubro de 2023 e 26 de dezembro de 2025. A Inovio é uma empresa de biotecnologia focada na descoberta, no desenvolvimento e na comercialização de medicamentos de DNA para tratar e proteger pessoas contra doenças associadas ao papilomavírus humano ("HPV").

A queixa alega que a Companhia e seus executivos violaram leis federais de valores mobiliários ao fazerem declarações falsas e/ou enganosas e/ou ao deixarem de divulgar que: (1) a manufatura do dispositivo CELLECTRA da Inovio era deficiente; (2) consequentemente, era improvável que a Inovio submetesse o BLA de INO-3107 à FDA até o segundo semestre de 2024; (3) a Inovio não dispunha de informações suficientes para justificar a elegibilidade do BLA de INO-3107 para aprovação acelerada (accelerated approval) ou revisão prioritária (priority review) pela FDA; (4) consequentemente, as perspectivas regulatórias e comerciais gerais de INO-3107 foram superestimadas; e (5) como resultado, as declarações públicas foram materialmente falsas e enganosas em todos os momentos relevantes.

Em 8 de agosto de 2024, após o fechamento do mercado, a Inovio divulgou seus resultados financeiros do segundo trimestre de 2024, revelando que esperava submeter a Biologics License Application ("BLA") à U.S. Food and Drug Administration para seu tratamento de papilomatose respiratória recorrente, INO-3107, em meados de 2025, apesar de alegações anteriores de submissão em meados de 2024, devido a um "problema de fabricação" com um componente do dispositivo médico investigacional proprietário da Companhia, o CELLECTRA. A submissão esperada representou um atraso aproximado de um ano inteiro em relação ao cronograma inicialmente projetado, de meados de 2024. Com essa notícia, o preço das ações da Inovio caiu US$0,27 por ação, ou 3,1%, fechando a US$8,44 por ação em 9 de agosto de 2024.

Em 29 de dezembro de 2025, a U.S. Food and Drug Administration anunciou que havia aceitado a Biologics License Application da Inovio para INO-3107 para revisão padrão. A Inovio informou que a FDA havia aceitado o BLA de INO-3107 em um cronograma de revisão padrão, e não no cronograma de revisão acelerada. A Companhia declarou que não submeteu informações adequadas para justificar a elegibilidade para aprovação acelerada. A Companhia ainda afirmou que não planeja buscar aprovação sob o cronograma de revisão padrão e que solicitará uma reunião com a FDA para discutir como ainda pode buscar a aprovação acelerada. Com essa notícia, o preço das ações da Inovio caiu US$0,56 por ação, ou 24,45%, fechando a US$1,73 por ação em 29 de dezembro de 2025.

O autor principal (lead plaintiff) nomeado pelo tribunal é o investidor com o maior interesse financeiro na reparação buscada pelo grupo, que seja adequado e típico dos membros da classe, e que dirige e supervisiona o litígio em nome da suposta classe. Os acionistas que desejarem atuar como lead plaintiff da classe devem apresentar seus documentos ao tribunal até 7 de abril de 2026. Qualquer membro da suposta classe pode solicitar ao Tribunal atuar como lead plaintiff por meio de um advogado de sua escolha, ou pode optar por não fazer nada e permanecer como membro ausente da classe. O lead plaintiff é uma parte representativa que atua em nome de outros membros da classe na condução do litígio. Os acionistas não precisam participar do caso para serem elegíveis a uma indenização. Se optarem por não tomar nenhuma medida, podem permanecer como membros ausentes da classe. A possibilidade de participar de qualquer indenização não é afetada pela decisão de atuar ou não como lead plaintiff.