Sandoz, Enzeevu 적응증 라벨 확대 FDA 승인 획득
FDA가 Sandoz의 aflibercept 바이오시밀러 Enzeevu의 라벨 확대를 승인해, 기존 신생혈관성 연령관련 황반변성 적응증 외에 여러 망막 적응증이 추가됐다. 이 제품은 2026년 4분기 미국 출시가 예상된다.
미국 식품의약국(FDA)은 Enzeevu (aflibercept-abzv)의 라벨 확대를 승인해, 여러 망막 적응증을 포함하도록 했다. Enzeevu는 2024년 8월 FDA로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제로 최초 승인된 바 있다.
이번 최신 승인은 기존에 승인된 nAMD 적응증에 더해, 망막정맥폐쇄(RVO) 이후 황반부종, 당뇨망막병증(DR), 당뇨황반부종(DME)을 Enzeevu의 라벨 적응증에 포함하도록 확대했다. 이번 확대는 망막 전문의들에게 이러한 망막 질환 전반에서 더 많은 환자를 치료할 수 있는, 임상적으로 입증된 aflibercept 바이오시밀러 선택지를 제공한다.
미국에서는 3000만 명이 넘는 사람들이 망막 질환을 앓고 있으며, 이는 시력 저하나 실명으로 이어질 수 있다. 회사의 북미 사장은 이번 라벨 확대를 통해 이러한 치명적인 질환의 영향을 받는 이들에게 합리적인 가격의 치료를 제공할 수 있는 역량을 넓히게 됐다고 밝혔다.
Sandoz는 2026년 4분기 또는 특정 상황에서는 그보다 이른 시점에 미국에서 Enzeevu를 출시할 계획이다.
이번 승인은 2024년 미국 바이오시밀러 Cimerli (ranibizumab-eqrn)를 인수하고 2025년 유럽에서 Afqlir (aflibercept)을 출시한 데 이어, 안과 분야에서 회사의 입지를 강화한다. 또한 향후 10년간 약 3200억 달러 규모로 전망되는 바이오시밀러 시장 기회를 활용한다는 전사적 전략 목표를 향한 또 하나의 진전이기도 하다.
Sandoz는 13개의 바이오시밀러로 구성된 선도적 글로벌 포트폴리오와 다양한 개발 단계에 있는 추가 27개 자산을 바탕으로, 수백만 환자가 중요한 잠재적 생명변화형 바이오의약품에 지속 가능하고 부담 가능한 방식으로 접근할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있다.
Enzeevu의 유효성분은 aflibercept이다. aflibercept는 혈관내피성장인자 A(VEGF-A)와 태반성장인자(PlGF)에 결합하는 재조합 융합단백질로, 비정상적인 혈관 성장을 억제한다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 이후 황반부종, 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 환자에서 aflibercept는 유리체강내 주사로 안구 내 투여되며, 망막 질환과 관련된 비정상 혈관 성장 억제와 혈관 투과성 감소를 돕는다.