미국 감시 강화 속 중국 신약 혁신, 임상시험·계약·승인 기록 경신

중국의 제약 산업은 2025년과 2026년 상반기 동안 임상시험, 아웃라이선싱 계약, 혁신 신약 승인에서 기록을 세우며 글로벌 신약 개발 강국으로서의 입지를 더욱 공고히 했다. 이는 미국 의회가 중국 바이오텍 투자에 대한 감독을 강화하려는 움직임을 보이는 가운데 나온 것이다.

NMPA에 따르면 2025년 중국의 임상시험 등록 건수는 5,215건으로 사상 최대를 기록하며 2020년보다 두 배 이상 늘었다. 그중 57.5%가 신약 임상시험이었으며 전년 대비 18% 증가했다. 임상시험은 베이징, 상하이, 광둥성, 장쑤성에 집중됐다. 등록된 임상시험의 93%는 중국 기업과 기관이 주도하거나 자금을 지원했으며 약 92%가 중국 내에서 진행됐다. 중국은 2023년 이후 글로벌 혁신 신약 임상시험 1위 자리를 지키고 있다. 2024년에는 신규 혁신 신약 임상시험 2,069건을 시작해 전 세계의 44%를 차지했다. 2025년까지 후기 단계 종양학 연구 활동의 절반 이상을 중국이 차지했으며, 2026년 ASCO 학술대회에서는 Hengrui Pharma 단독으로 90건 이상의 종양학 연구가 발표됐다.

중국 혁신 신약의 아웃라이선싱 계약은 2026년 상반기에 81건, 총 약 1,100억 달러에 달해 이미 2025년 연간 총액의 80%를 기록했다. 이는 NMPA 데이터에 따른 것이다. 라이선스 대상 제품은 종양학, 대사, 면역학, 신경학 분야를 포괄했으며 주요 라이선스 취득 기업은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아 소재 기업들이었다. HSBC 리서치에 따르면 2026년 첫 5개월 동안 중국 바이오텍 기업들은 총 930억 달러 규모의 169건 라이선싱 계약을 체결해 전년 동기 대비 87% 급증했다.

규제 승인도 가속화되고 있다. 중국 공업정보화부에 따르면 2026년 상반기에 38개 혁신 신약이 시판 승인을 받았으며, 이 중 31개(80% 이상)가 국내 개발 품목이었다. 여기에는 세계 최초의 고형암 CAR-T 치료제, 세계 최초의 광견병 이중특이항체, 세계 최초의 침습성 뇌-컴퓨터 인터페이스 기기가 포함됐다. NMPA는 2024년 48개에서 2025년 76개로 혁신 신약 승인 기록을 세운 데 이어, 올해 들어서도 19개(중국 제조사 15개 포함)를 승인했다.

한 가지 돌파구로, 중국, 미국, 일본 등 여러 국가에서 공동 개발되고 글로벌 시판 허가 신청이 이루어진 신약이 중국에서 처음으로 시판 허가를 받았다. 16세 이상 1형 기면증 환자를 위해 설계된 오렉신 2 수용체 선택적 작용제는 원천 표적 발견부터 동시 다국가 국제 다기관 임상시험, 규제 승인, 중국 시판에 이르기까지 처음으로 완주한 약물이다. 19개 국가 및 지역의 글로벌 임상 데이터는 이 약물이 질병의 핵심 증상을 개선할 수 있음을 보여줬으며, 향후 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

중국 제약 산업은 2026년 상반기에 더 강한 혁신 역량과 꾸준한 성장을 보여줬다. 주요 제약 기업의 부가가치 산업 생산액은 전년 동기 대비 6.4% 증가했고, 바이오의약품은 두 자릿수 성장을 기록했다. 수출액은 2,100억 위안(약 309억 1,000만 달러)을 넘어 전년 대비 9% 증가했으며, 부가가치가 높은 제품이 전체 수출의 약 5분의 1을 차지했다. 공업정보화부는 21개 제약 기업의 스마트 공장 구축을 지원했고 300개 이상의 그린 팩토리를 육성했다.

UCB의 CEO는 중국이 제조에서 임상시험 전문성으로 이동했으며 이제 발견과 혁신의 원천이 되고 있다고 말했다. 그는 현재 전 세계에서 새로 발견되는 신약 약 4개 중 1개가 중국에서 나오며, 이 비율이 4개 중 2개로 높아질 수 있다고 지적했다. UCB는 최근 쑤저우 산업단지에 중국 통합운영센터(China Integrated Operation Center)를 설립하는 계약을 체결했다. NMPA는 2020년 발표된 약품등록규정(Provisions for Drug Registration)에서 신속 심사 경로를 도입했으며, 이는 이후 5월 발효된 중국 약품관리법(Drug Administration Law) 규정에 통합됐다.

이러한 급증은 워싱턴의 주목을 끌었다. 미국 상원 노화 특별위원회(Senate Special Committee on Aging)는 7월 15일 청문회를 열어 미국 의약품 공급망에 대한 외국 소유 및 통제를 조사했다. 증인들은 2024년부터 2025년 사이 중국이 거래 규모와 임상 개발 활동 등 여러 생명공학 지표에서 미국을 추월했다고 증언했다. 위원회 지도부는 초당적 의약품 투자 감독 및 책임법(Pharmaceutical Investment Oversight and Accountability Act)을 발의했으며, 이 법안은 연방거래위원회(FTC)와 미국 외국인투자위원회(CFIUS)가 의약품 제조 및 관련 기술에 대한 외국 투자에 관해 의회에 연례 보고서를 제출하도록 요구할 것이다. 증인들은 또한 미국 생명공학 기업에 대한 중국 투자, 미국 임상시험 데이터 이전, 미국의 의약품 원료 중국 공급업체 의존도에 대한 우려를 표명했다.