MFN 약가 합의 진전 속 미국 제약업계, 중국과의 경쟁에 직면

16개 제약회사가 최혜국(MFN) 약가에 자발적으로 합의했으며, 이들 회사가 판매하는 제품이 Medicare 약제 지출의 70%를 차지한다고 ADVI 분석은 밝혔다. 이번 자발적 약속은 Medicaid 전반과 향후 출시되는 모든 신약에 적용된다.

이러한 자발적 합의는 2025년 12월 행정부가 제안한 GUARD 및 GLOBE 시범사업(demonstration projects)을 최종 확정할 필요성을 없앨 수 있다. Center for Medicare and Medicaid Innovation(CMMI)의 권한으로 마련된 GUARD 및 GLOBE 모델은, Medicare Part D와 Part B 프로그램에서 지불되는 약가가 다른 국가에서 지불되는 최혜국 약가와 동일한 수준이 되도록 제약사로부터 리베이트를 요구하는 내용이다. 행정부는 제조사들이 자발적으로 협상 테이블에 나오도록 유도하는 수단으로 이러한 모델의 시행 가능성을 압박 카드로 활용했다.

CMS 관리자는 행정부가 업계가 계약에서 서명한 내용이 반영됐다고 느낄 수 있는 방식으로 MFN을 법제화(codify)하길 원한다고 밝혔다. 이는 “이 산업에 피해를 줄 수 있는 더 급진적이고 가혹한 조치”로부터 혁신을 지키기 위한 것이라고 덧붙였다.

한편 업계 지도자들은 제약 부문에서 중국의 경쟁력이 커지고 있다는 우려를 제기하고 있다. 2월 17일 워싱턴 DC에서 로비 단체 PhRMA가 주최한 행사에서 행정부 관계자들과 제약사 경영진은 의제의 핵심 주제로 중국을 논의했으며, PhRMA는 중국의 헬스케어 산업이 1상(Phase I) 임상시험 속도와 비용, 개발 중인 혁신 치료제 비중 등 핵심 지표에서 빠르게 앞서 나가고 있다고 경고했다.

한 벤처캐피털리스트이자 전 FDA 위원장은 혁신 지형이 변하고 있다며, mRNA 백신 개발의 46%가 중국에서 이뤄지고 있다고 밝혔다. mRNA는 대체로 미국에서 발명된 기술이다. 현 FDA Commissioner는 중국 문제와 관련해 미국이 “가능한 한 경쟁력을 갖춰야 한다”고 말했다.

CMS 관리자는 미국이 제약 부문에 이미 존재하는 혁신적 리더십을 바탕으로 패권을 유지하는 것이 필수적이라고 밝혔다. 그는 아이디어를 도출해 임상으로 옮기는 과정을 “간소화(streamline)”할 필요가 있다고 말하며, 승인 약물의 비율을 개선하거나, 약물이 승인된 이후 CMS가 더 이른 시점에 환자들과 관여하는 방안(가치 기반 계약(value-based contracts)을 통한 방식일 수 있음) 등 여러 기회가 있다고 언급했다.

한 벤처캐피털 창업자는 중국 바이오텍이 자국 생태계의 경제성을 성립시키기 위해 미국 자본과 미국 시장에 “극도로 의존”하고 있다고 지적했다. 그는 정부의 장기 계획이 업계에 제공하는 예측 가능성과 방향성, 그리고 노동력에 있는 개인들의 공학적 전문성과 근면한 업무 태도를 이 부문의 중국 성공 요인으로 꼽았다.

국내 정책 측면에서 미국 의회는 최근 Consolidated Appropriations Act, 2026을 통과시켰으며, 이에 따라 pharmacy benefit managers(PBMs)는 고용주 플랜에 약가, 리베이트, 그리고 스프레드 프라이싱(spread pricing) 관련 데이터에 대한 상세 자료를 제공해야 한다. CMS 관리자는 이러한 변화를 “지각변동(seismic shift)”이라고 표현하면서, 새로운 법률로 확보되는 투명성이 도움이 될 것이라고 말했다. 한 제약사 CEO는 이 법들이 시행되면 미국인들이 약가 인하를 보기 시작할 것이라고 제안했다.

강화된 Affordable Care Act 보조금의 종료는 ACA 플랜 비용을 “지속 불가능한 수준”으로 끌어올리고 있으며, 그 부담은 의료체계를 이용하지 않는 사람들에게도 영향을 미치고 있다. 보조금을 계속 유지했다면 10년간 비용은 3,500억 달러에 달했을 것이다.