테낙스 테라퓨틱스, PH-HFpEF 치료제 레보시멘단 3상 데이터 발표 임박

테낙스 테라퓨틱스는 주요 후보 약물에 있어 중대한 순간을 맞이하고 있다. 회사는 첫 번째 3상 임상시험 등록을 거의 완료했으며 올해 하반기에 데이터를 발표할 예정이다. 경구 치료제 TNX-103(레보시멘단)의 개발 프로그램은 현재 승인된 치료법이 없는 상태인 보존된 박출률을 가진 심부전 관련 폐고혈압(PH-HFpEF) 치료를 위한 가장 중요한 평가 기간에 접어들었다.

회사는 첫 번째 3상 임상시험 등록을 마무리하고 있다. 이 미국-캐나다 연구는 230명의 무작위 배정 대상자를 목표로 하고 있다. 테낙스는 이미 초기 목표인 230명 이상의 환자를 무작위 배정했으며, 최종 선별 활동은 3월 말까지 마무리될 예정이다. 이 3상 임상시험의 첫 번째 주요 결과는 2026년 3분기에 발표될 계획이다.

동시에 경영진은 장기 임상 전략을 지원하기 위해 설계된 두 번째 등록 시험인 글로벌 LEVEL-2 연구를 진행하고 있다. 회사는 작년 4분기에 시작된 이 두 번째 3상 임상시험을 위해 약 2년간의 모집 기간을 시작할 것으로 예상한다. LEVEL-2의 환자 모집은 2027년 말까지 계속될 것으로 예상된다.

재정적 측면에서 테낙스는 이 중요한 단계를 통해 운영을 자금 조달할 수 있는 위치에 있는 것으로 보인다. 회사의 기존 현금 보유액은 2027년까지 운영을 지속하기에 충분할 것으로 예상되며, 유동성은 진행 중인 3상 프로그램을 추진하고 임상 파이프라인을 확장하는 데 할당될 것이다. 더욱이 회사는 레보시멘단의 피하 투여 제형에 대한 연장된 특허 보호를 확보함으로써 지식 재산권 포트폴리오를 강화했다.

경영진은 PH-HFpEF에서 레보시멘단의 근거를 논의하면서, 주로 쐐기압을 낮추는 혈관확장제로 설명했다. 회사의 2상 경험에 따르면, 환자들은 심박출량 변화 없이 6분 보행 거리에서 29미터 개선과 함께 명확한 쐐기압 감소를 경험했다. 이 패턴은 이 환자 집단에서 반응이 칼슘 감작에 의해 주도되는 것이 아니라 혈관확장에 의해 주도된다는 것을 시사하며, 레보시멘단은 이 환자들에서 칼륨 ATP 채널 활성제로 작용한다.

회사는 PH-HFpEF를 승인된 치료법이 없고 높은 유병률을 고려할 때 수십억 달러 규모의 상업적 기회로 보고 있다. 테낙스는 미국에서 200만 명 이상의 환자가 이 상태를 앓고 있으며 유럽에서도 비슷한 규모일 것으로 믿는다. 회사의 임상시험은 결합된 모세혈관 전후 폐고혈압(Cpc-PH) 표현형과 고립된 모세혈관 후 폐고혈압(Ipc-PH) 모두에서 모집하고 있으며, 이는 미국에서 약 200만 명의 환자라는 회사의 더 넓은 추정치를 뒷받침한다.

2상 LEVEL 연구를 논의하면서 경영진은 운동 조건 하에서의 침습적 혈역학적 검사 사용을 강조했으며, 다른 어떤 PH-HFpEF 프로그램도 운동 하에서 침습적 혈역학적 효과를 테스트하지 않았다고 언급했다. 회사는 그 환경에서 쐐기압, 중심정맥압, 평균 폐동맥압의 유의미한 감소와 함께 이전에 이 집단에서 보여지지 않았던 임상적 개선으로 관찰된 6분 보행 이점을 인용했다.