FDA, ESR1 변이 ER+/HER2- 유방암에서 Roche의 giredestrant NDA 접수
FDA가 ER 양성, HER2 음성, ESR1 변이 유방암에 대해 everolimus와 병용하는 Roche의 giredestrant 신약허가신청서를 접수했다. 승인 결정은 2026년 12월 18일까지 내려질 것으로 예상되며, 근거는 3상 evERA Breast Cancer 연구 결과다.
미국 식품의약국(FDA)은 연구 중인 경구용 치료제 giredestrant를 everolimus와 병용해, 이전 내분비요법 기반 치료 후 재발하거나 진행한 에스트로겐 수용체 양성, 인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성, ESR1 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 치료하기 위한 Roche의 신약허가신청서(NDA)를 접수했다. FDA는 2026년 12월 18일까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다.
이번 신청서 접수는 3상 evERA Breast Cancer 연구 결과를 근거로 했다. Giredestrant는 이 환자군을 대상으로 Roche 자회사 Genentech가 mTOR 억제제 Afinitor(everolimus)와 병용하는 방식으로 개발하고 있다.
향후 몇 주 안에 Roche는 조기 유방암에서의 giredestrant 3상 lidERA 데이터를 FDA를 포함한 전 세계 보건당국에 제출할 계획이다.
마지막 거래에서 Roche 주가는 368.20프랑으로 0.30% 하락했다.