Compass Pathways, COMP360 실로시빈 TRD 대상 2차 3상 임상시험 6개월 데이터 발표…지속적 효과 확인

Compass Pathways가 치료저항성 우울증(TRD)을 대상으로 한 합성 실로시빈 제제 COMP360의 두 번째 3상 임상시험에서 6개월 결과를 발표했다. COMP006 연구의 새로운 26주 데이터는 COMP360의 빠른 발현과 지속적인 효과를 추가로 뒷받침하며, 앞선 COMP005 연구 결과를 강화했다.

COMP006에는 약 600명의 참가자가 등록됐으며, 이들은 매우 만성적인 치료저항성 환자군을 대표한다. 참가자들의 현재 우울증 삽화는 평균 3년 이상 지속됐고, 평생 6회 이상의 우울증 삽화를 경험했다. 25mg 투여군에서는 2회의 고정 용량 투여 후 6주째에 39%가 MADRS에서 임상적으로 유의미한 감소를 달성했으며, 26주째까지 그 반응을 유지했다. 이는 단일 용량 투여 후 25%의 반응률을 보였던 COMP005와 비교된다.

COMP360은 전반적으로 내약성이 우수하고 안전한 프로파일을 지속적으로 보여줬으며, 대부분의 이상반응은 일시적이었고 투여 당일에 발생했다.

미국 식품의약국(FDA)에 대한 롤링 신약승인신청(NDA)이 진행 중이며, 최종 제출은 2026년 4분기에 이뤄질 예정이다. FDA 승인 및 마약단속국(DEA)의 재분류를 조건으로, Compass는 2027년 상반기 중 COMP360을 출시할 것으로 예상하고 있다.

Compass Pathways의 최고경영자(CEO)는 COMP006 데이터가 COMP360의 임상 패키지를 더욱 강화하며 NDA 제출 완료를 향한 중요한 단계라고 밝혔다. Compass Pathways의 최고의학책임자(CMO)는 COMP360이 TRD를 대상으로 한 두 건의 대규모, 잘 통제된 3상 연구에서 최소 6개월 동안 빠르고 지속적이며 재현 가능한 임상 효과를 입증했다고 강조했다.