NRx Pharmaceuticals, FDA로부터 NRX-100 신약 승인 경로 지침 확보

NRx Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: NRXP)는 2026년 2월 17일, 미국 식품의약국(FDA) 본부에서 대면 Type C 지침 미팅을 완료했다. 이번 회의에는 FDA 정신과 의약품 부서, 신경과학 부서 및 약물 평가 및 연구 센터(CDER)의 리더들이 참석했다.

미팅에서 얻은 구두 지침을 바탕으로, NRx는 적절하고 잘 통제된 임상 시험에서 얻은 기존 데이터와 실제 임상 근거(Real World Evidence) 데이터셋의 65,000명 이상의 환자 정보를 확인 증거로 하는 NRX-100(무보존제 케타민)의 신약 승인 신청 경로를 확보했다고 믿고 있다. 또한 NRx는 자살 위험이 있는 특정 부류의 환자뿐만 아니라, 자살 성향을 동반한 치료 저항성 우울증 환자 전체를 아우르는 더 넓은 적응증을 확보하기 위해 노력할 예정이다.

양측은 앞으로 몇 주간 FDA의 최신 지침에 따라 65,000명 규모의 전체 실제 임상 근거 데이터셋에 대한 통계 분석 프로토콜을 최종 확정하기 위해 협력할 것이다.

미팅에 앞선 예비 의견에서 FDA는 NRx의 신약 승인 신청(NDA) 검토를 위해 추가적인 비임상 데이터가 필요하지 않으며, 현재 승인된 보존제 함유 케타민 제형과 비교하여 NRx의 무보존제 제형을 뒷받침하기 위한 별도의 비교 임상 연구도 요구되지 않는다고 조언했다.

회사의 창립자이자 회장 겸 CEO는 이번 지침을 통해 이미 확보한 임상 데이터와 **Osmind, Inc.**의 실제 데이터를 활용하여 재향 군인 및 응급 구조대원을 포함한 미국인들의 필요를 충족시킬 생명 보호 약물 승인을 신청할 수 있게 되었다고 밝혔다. 자세한 내용은 최종 미팅 의사록을 수령하는 대로 공개될 예정이다.

NRx Pharmaceuticals는 조현병, 자살 성향 우울증, 만성 통증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 포함한 중추신경계 질환 치료를 위한 NMDA 플랫폼 기반 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약사다. 현재 무보존제 정맥 주사용 케타민인 NRX-100과 경구용 D-cycloserine/lurasidone 복합제인 NRX-101을 개발 중이다. NRX-100은 양극성 우울증을 포함한 우울증 내 자살 사고 치료를 위한 패스트트랙 지정을 받았으며, NRX-101은 자살 성향이 있는 양극성 우울증 치료를 위한 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다. NRx는 또한 약물 승인을 위해 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했으며, 자살 사고가 있는 우울증 환자 치료를 위한 우선 심사 바우처 프로그램 신청과 함께 NRX-100에 대한 신약 승인 신청 절차를 시작했다.