FDA 회의, 임상 및 실제 진료 ketamine 데이터에 기반한 NRX-100 NDA 제출 경로 시사

NRx Pharmaceuticals는 2월 17일 FDA와 대면 Type C 가이던스 회의를 마쳤으며, 이 회의에서 기존 임상시험 데이터와 65,000명 이상 환자의 실제 진료 근거를 바탕으로 NRX-100(무보존제 ketamine)의 신약허가신청(NDA) 제출 경로가 제시됐다고 밝혔다. 회사는 자살 사고를 동반한 하위 집단에만 국한하지 않고, 자살 사고를 보일 수 있는 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 하는 더 넓은 적응증을 추진할 계획이라고 밝혔다. NRx는 해당 신청을 패스트트랙 지정에 따라 추진할 것이라고 말했다.

NRx는 회의에서 받은 구두 지침에 따르면, 적절하고 잘 통제된 시험에서 얻어진 기존 데이터의 유효성에 대한 충분한 증거와 실제 진료 근거 데이터세트의 확인적 증거를 함께 바탕으로 NRX-100의 신약 승인 신청서를 제출할 수 있는 경로가 있다고 밝혔다. 이번 회의에는 FDA 정신의약품 부문, FDA 신경과학국, FDA 약물평가연구센터의 책임자들이 참석했다.

회사는 NRX-100의 가속 승인 뒷받침을 위해 70,000명 이상의 환자에서 ketamine의 실제 사용 데이터를 제출할 계획이라고 밝혔다. 예비 분석에 따르면 정맥주사 ketamine에 대한 임상 반응은 이전 무작위 시험 데이터와 일관되며, 현재 승인된 제품들과 비교해도 유리한 것으로 나타났다.

NRx는 새로 발표된 FDA 가이드라인에 따라 향후 몇 주 동안 FDA와 협력해 65,000명 규모의 전체 실제 진료 근거 데이터세트에 대한 통계 분석 프로토콜을 최종 확정할 예정이라고 밝혔다. 회의에 앞서 제시된 예비 의견에서 FDA는 신약허가신청 심사를 위해 추가적인 비임상 데이터는 필요하지 않으며, 현재 승인된 보존제 함유 ketamine 제형과 비교해 무보존제 제형을 뒷받침하기 위한 브리징 연구도 필요하지 않다고 회사에 조언했다.

이와 별도로 NRx는 이전의 생물학적 동등성 예비 판정에 이어, 자사의 무보존제 ketamine 제품 라벨링에 대해 예비적으로 의견 일치를 봤다는 내용의 서한을 FDA 제네릭의약품국으로부터 받았다고 밝혔다. 회사는 해당 제품이 여전히 최종 심사 대상이며, 2026년 여름 Generic Drug User Fee Act에 따른 결정을 예상한다고 말했다. NRx는 여러 공급업체의 물량이 밀려 있는 상황에서 이 제품이 미국 내 제조 ketamine 공급을 크게 확대할 잠재력이 있다고 밝혔다.