FDA, 신약 개발에서 동물실험 대체법 검증 위한 지침 초안 발표
FDA가 신약 개발에서 동물실험을 대체할 새로운 접근 방법론(NAMs)의 검증을 지원하기 위한 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 인간 중심 데이터를 활용해 안전하고 유효한 의약품의 개발·허가를 앞당기고, 동물실험 의존도를 낮추려는 FDA 로드맵의 중요한 이정표로 평가된다.
미국 식품의약국(FDA)은 신약 개발에서 동물실험 대신 사용할 새로운 접근 방법론(new approach methodologies, NAMs)을 검증할 수 있도록 돕고, 인간 중심 데이터에 기반해 안전하고 유효한 의약품을 더 빨리 시장에 내놓기 위한 지침 초안을 발표했다.
이는 동물실험을 줄이고, 의약품 안전성 정보를 얻기 위한 기본 방법(default method)으로 동물실험을 사용하는 관행에서 벗어나려는 FDA 로드맵 이행에서 또 하나의 중요한 이정표가 된다.
지침 초안은 의약품 허가 신청을 뒷받침하기 위해 비임상(nonclinical) NAMs 데이터가 제출되거나, OTC 모노그래프에 대해 FD&C Act 505G조에 따라 발령된 명령(order)과 관련해 자료가 제출될 때, NAMs를 검증하기 위해 고려할 Center for Drug Evaluation and Research의 일반적 권고사항을 설명한다.