NeuroSense, ALS약물 PrimeC의 생존율 65% 향상 보고 및 한국 특허 취득 성공

NeuroSense Therapeutics Ltd.는 실험적 ALS 약물 PrimeC가 위약 대비 사망 위험을 65% 감소시키는 통계적으로 유의미한 장기 생존율 데이터를 발표했다. 또한 이 회사는 한국 지식재산청으로부터 PrimeC에 대한 특허를 취득했으며, 이로써 글로벌 지적재산권 보호 범위를 확대했다고 확인했다.

2b상 PARADIGM 임상시험의 업데이트된 분석 결과에 따르면, PrimeC로 지속적으로 치료받은 환자들의 추정 생존 기간 중앙값은 36.3개월이었다. 이는 이중 맹검 기간 동안 위약으로 초기 배정된 환자들의 21.4개월과 비교되며, 14개월 이상의 개선과 약 70%의 생존 기간 중앙값 증가를 나타낸다. 로그순위 검정은 생존율 이점이 통계적으로 유의미함을 확인했다(p = 0.0218). 기본 위험 요인을 조정한 후의 콕스 비례 위험 모델을 사용한 추가 분석에서는 PrimeC 치료가 위약 대비 사망 위험을 65% 감소시키는 것으로 나타났다(위험비: 0.35; 95% CI: 0.17–0.71; p = 0.0037). PARADIGM 임상시험은 ALS 환자 68명을 등록한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험이었다.

아울러, 이 회사는 한국 지식재산청이 PrimeC의 조성을 포괄하는 한국 특허 제10-2969898호를 발급했다고 발표했다. 취득된 특허 청구항은 PrimeC의 독자적인 정제 제형, 제조 공정, 약동학적 특성, 그리고 ALS 치료를 위한 약리학적 용도를 포함한다. 해당 특허는 2042년까지 한국에서 PrimeC의 이와 같은 측면들에 대한 보호를 제공할 것으로 예상된다. 이번 특허 취득은 최근 일본, 브라질, 호주, 미국에서의 특허 취득에 이은 것이다.

PrimeC는 신경염증, 산화 스트레스, 조절된 철 대사를 포함한 ALS 진행과 관련된 다중 생물학적 기전을 동시에 표적으로 하는 새로운 지연 방출 경구 요법으로 설계되었다. 이는 두 가지 FDA 승인 약물인 시프로플록신과 셀레콕시브의 고정 용량 복합제이다. NeuroSense는 ALS에 대한 핵심 3상 PARAGON 연구를 개시할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 이 연구에는 주로 미국에서 약 300명의 참가자가 등록될 것으로 예상된다.

ALS는 진단 후 2-5년 이내에 완전한 마비와 사망을 초래하는 불치의 신경 퇴행성 질환이다. 미국에서만 매년 5,000명 이상이 ALS로 진단되며, 연간 질병 부담은 10억 달러에 달한다. 미국과 EU에서 2040년까지 ALS 환자 수는 24% 증가할 것으로 예상된다. 이 회사의 CEO는 장기 생존율 데이터가 PrimeC의 효과 규모와 지속성을 더욱 검증하고, 질병 완화 치료제로서의 잠재력을 강화한다고 밝혔다.