NeuroSense annonce un bénéfice de survie de 65% pour son médicament contre la SLA PrimeC et obtient un brevet en Corée du Sud

NeuroSense Therapeutics Ltd. a annoncé des données de survie à long terme statistiquement significatives montrant que son médicament expérimental contre la SLA, PrimeC, réduit le risque de décès de 65% par rapport au placebo. L'entreprise a également confirmé avoir obtenu un brevet pour PrimeC auprès de l'Office coréen de la propriété intellectuelle, élargissant ainsi la protection mondiale de sa propriété intellectuelle.

L'analyse mise à jour de l'essai de phase 2b PARADIGM montre que les patients traités de manière continue par PrimeC ont atteint une survie médiane estimée à 36,3 mois. À comparer aux 21,4 mois pour les patients initialement assignés au placebo lors de la phase en double aveugle, ce qui représente une amélioration de plus de 14 mois et une augmentation d'environ 70% de la survie médiane. Un test du rapport de vraisemblance a confirmé que le bénéfice de survie était statistiquement significatif (p = 0,0218). Une analyse complémentaire utilisant un modèle de risques proportionnels de Cox a montré que le traitement par PrimeC était associé à une réduction de 65% du risque de décès par rapport au placebo (rapport de risque : 0,35 ; IC à 95% : 0,17–0,71 ; p = 0,0037) après ajustement pour les facteurs de risque initiaux. L'essai PARADIGM était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a recruté 68 personnes atteintes de SLA.

Simultanément, l'entreprise a annoncé que l'Office coréen de la propriété intellectuelle a délivré le brevet coréen numéro 10-2969898 couvant la composition de PrimeC. Les revendications du brevet portent sur la formulation comprimé propriétaire de PrimeC, son procédé de fabrication, ses caractéristiques pharmacocinétiques et son utilisation pharmaceutique pour le traitement de la SLA. Le brevet devrait fournir une protection pour ces aspects de PrimeC en Corée du Sud jusqu'en 2042. Cette délivrance fait suite à des avancées récentes en matière de brevets au Japon, au Brésil, en Australie et aux États-Unis.

PrimeC est une nouvelle thérapie orale à libération prolongée conçue pour cibler simultanément plusieurs mécanismes biologiques associés à la progression de la SLA, notamment la neuroinflammation, le stress oxydatif et la dérégulation du métabolisme du fer. Il s'agit d'une combinaison à dose fixe de deux médicaments approuvés par la FDA : la ciprofloxacine et le célécoxib. NeuroSense a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour lancer son essai pivotal de phase 3 PARAGON dans la SLA, qui devrait recruter environ 300 participants, principalement aux États-Unis.

La SLA est une maladie neurodégénérative incurable qui provoque une paralysie complète et la mort dans les 2 à 5 ans suivant le diagnostic. Plus de 5 000 personnes sont diagnostiquées avec la SLA chaque année aux États-Unis seulement, avec un fardeau annuel de la maladie de 1 milliard de dollars. Le nombre de personnes vivant avec la SLA devrait augmenter de 24% d'ici 2040 aux États-Unis et dans l'UE. Le PDG de l'entreprise a déclaré que les données de survie à long terme valident davantage l'importance et la durabilité de l'effet de PrimeC et renforcent son potentiel en tant que thérapie modifiant l'évolution de la maladie.