NeuroSense Relata Ganho de Sobrevivência de 65% para Drogas ALS PrimeC e Obtém Patente na Coreia do Sul
A NeuroSense Therapeutics anunciou que seu medicamento experimental para ELA, o PrimeC, alcançou uma redução estatisticamente significativa de 65% no risco de morte em um estudo de fase 2b. A empresa também confirmou que recebeu uma patente na Coreia do Sul que protege a composição, formulação e uso do PrimeC no tratamento da ELA até 2042.
A NeuroSense Therapeutics Ltd. anunciou dados de sobrevida a longo prazo estatisticamente significativos, demonstrando que seu medicamento experimental para ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica), o PrimeC, reduz o risco de morte em 65% em comparação ao placebo. A empresa também confirmou que recebeu uma patente para o PrimeC do Escritório de Propriedade Intelectual da Coreia do Sul, expandindo sua proteção global de propriedade intelectual.
A análise atualizada do estudo de fase 2b PARADIGM mostrou que os pacientes tratados continuamente com PrimeC alcançaram uma sobrevida mediana estimada de 36,3 meses. Isso se compara a 21,4 meses para os pacientes inicialmente designados para o placebo durante a fase duplo-cega, representando uma melhoria de mais de 14 meses e um aumento de aproximadamente 70% na sobrevida mediana. Um teste de log-rank confirmou que o benefício de sobrevida foi estatisticamente significativo (p = 0,0218). Análises adicionais usando um modelo de riscos proporcionais de Cox mostraram que o tratamento com PrimeC esteve associado a uma redução de 65% no risco de morte em comparação ao placebo (hazard ratio: 0,35; IC 95%: 0,17–0,71; p = 0,0037) após ajuste para fatores de risco basais. O estudo PARADIGM foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que inscreveu 68 pessoas com ELA.
Concomitantemente, a empresa anunciou que o Escritório de Propriedade Intelectual Coreano emitiu a Patente Coreana de número 10-2969898, que abrange a composição do PrimeC. As reivindicações da patente concedida cobrem a formulação proprietária de comprimido do PrimeC, o processo de fabricação, as características farmacocinéticas e o uso farmacêutico para o tratamento da ELA. Espera-se que a patente ofereça proteção para esses aspectos do PrimeC na Coreia do Sul até 2042. Esta concessão segue os recentes avanços de patentes no Japão, Brasil, Austrália e Estados Unidos.
O PrimeC é uma nova terapia oral de liberação prolongada, projetada para atuar simultaneamente em múltiplos mecanismos biológicos associados à progressão da ELA, incluindo neuroinflamação, estresse oxidativo e metabolismo desregulado do ferro. É uma combinação de dose fixa de dois medicamentos aprovados pela FDA: ciprofloxacina e celecoxib. A NeuroSense recebeu autorização da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para iniciar seu estudo pivotal de fase 3, o PARAGON, em ELA, que deve inscrever aproximadamente 300 participantes, principalmente nos Estados Unidos.
A ELA é uma doença neurodegenerativa incurável que causa paralisia completa e morte dentro de 2 a 5 anos após o diagnóstico. Mais de 5.000 pessoas recebem o diagnóstico de ELA apenas nos Estados Unidos a cada ano, com um ônus anual da doença de US$ 1 bilhão. Estima-se que o número de pessoas vivendo com ELA cresça 24% até 2040 nos Estados Unidos e na UE. O CEO da empresa afirmou que os dados de sobrevida a longo prazo validam ainda mais a magnitude e a durabilidade do efeito do PrimeC e reforçam seu potencial como uma terapia modificadora da doença.