NeuroSense informa de un beneficio de supervivencia del 65% para el fármaco para ELA PrimeC y obtiene una patente surcoreana

NeuroSense Therapeutics Ltd. ha anunciado datos de supervivencia a largo plazo estadísticamente significativos que muestran que su fármaco experimental para la ELA, PrimeC, reduce el riesgo de muerte en un 65% en comparación con el placebo. La empresa también confirmó que ha recibido una patente para PrimeC de la Oficina de Propiedad Intelectual de Corea del Sur, ampliando su protección de propiedad intelectual global.

El análisis actualizado del ensayo de fase 2b PARADIGM muestra que los pacientes tratados continuamente con PrimeC lograron una supervivencia estimada mediana de 36,3 meses. Esto se compara con los 21,4 meses de los pacientes asignados inicialmente al placebo durante la fase doble ciego, lo que representa una mejora de más de 14 meses y un aumento aproximado del 70% en la supervivencia mediana. Una prueba de log-rank confirmó que el beneficio de supervivencia fue estadísticamente significativo (p = 0,0218). Un análisis adicional utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox mostró que el tratamiento con PrimeC se asoció con una reducción del 65% en el riesgo de muerte en comparación con el placebo (razón de riesgo: 0,35; IC del 95%: 0,17–0,71; p = 0,0037) tras ajustar por factores de riesgo basales. El ensayo PARADIGM fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 68 personas con ELA.

Concurrentemente, la empresa anunció que la Oficina de Propiedad Intelectual de Corea ha emitido la Patente de Corea Número 10-2969898 que cubre la composición de PrimeC. Las reivindicaciones de la patente otorgada cubren la formulación de comprimidos propietaria de PrimeC, el proceso de fabricación, las características farmacocinéticas y el uso farmacéutico para el tratamiento de la ELA. Se espera que la patente brinde protección para estos aspectos de PrimeC en Corea del Sur hasta 2042. Esta concesión sigue a los recientes avances en patentes en Japón, Brasil, Australia y Estados Unidos.

PrimeC es una terapia oral de liberación prolongada novedosa diseñada para actuar simultáneamente sobre múltiples mecanismos biológicos asociados con la progresión de la ELA, incluyendo la neuroinflamación, el estrés oxidativo y el metabolismo del hierro desregulado. Es una combinación de dosis fija de dos fármacos aprobados por la FDA: ciprofloxacino y celecoxib. NeuroSense ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar su estudio pivotal de fase 3 PARAGON en la ELA, que se espera incluya a aproximadamente 300 participantes, principalmente en los Estados Unidos.

La ELA es una enfermedad neurodegenerativa incurable que causa parálisis completa y muerte en un plazo de 2 a 5 años desde el diagnóstico. Solo en los Estados Unidos se diagnostican más de 5.000 casos de ELA cada año, con una carga anual de enfermedad de 1.000 millones de dólares. Se espera que el número de personas con ELA crezca en un 24% para 2040 en los Estados Unidos y la UE. El director general de la empresa afirmó que los datos de supervivencia a largo plazo validan aún más la magnitud y durabilidad del efecto de PrimeC y refuerzan su potencial como terapia modificadora de la enfermedad.