NeuroSense、ALS治療薬PrimeCによる死亡リスク65%低減を報告、韓国特許を取得
NeuroSense Therapeuticsは、自社のALS治療薬PrimeCが第2b相試験で死亡リスクを統計学的に有意に65%低減したと報告。同社はまた、PrimeCの構成、製剤、ALS治療用途をカバーする韓国での特許も取得した。
NeuroSense Therapeutics Ltd.は、実験的ALS治療薬PrimeCがプラセボと比較して死亡リスクを65%低減するという統計学的に有意な長期生存データを発表した。同社はまた、韓国知的財産庁からPrimeCの特許を取得し、グローバルな知的財産権保護を拡大したことを確認した。
第2b相PARADIGM試験の更新された分析では、PrimeCを継続的に投与された患者は、推定中央生存期間36.3ヶ月を達成した。これは、二重盲検期に当初プラセボに割り当てられた患者の21.4ヶ月と比較し、14ヶ月以上の改善であり、中央生存期間の約70%増に相当する。ログランク検定により、生存期間の利益は統計学的に有意であることが確認された（p = 0.0218）。Cox比例ハザードモデルを用いたさらなる分析では、ベースラインリスク因子を調整した後、PrimeC治療はプラセボと比較して死亡リスクを65%低減することが関連していた（ハザード比：0.35；95% CI：0.17–0.71；p = 0.0037）。PARADIGM試験は、68名のALS患者を登録したランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験であった。
同時に、韓国知的財産庁がPrimeCの構成をカバーする韓国特許番号10-2969898を発行したと発表された。付与された特許請求項は、PrimeCの独自の錠剤製剤、製造工程、薬物動態特性、およびALS治療の医薬用途を含む。この特許は、2042年までPrimeCのこれらの側面を韓国で保護すると考えられる。この付与は、日本、ブラジル、オーストラリア、およびアメリカ合衆国最近の特許進展に続くものである。
PrimeCは、ALS進行に関連する複数の生物学的メカニズム（神経炎症、酸化ストレス、および調節障害鉄代謝を含む）を同時に標的とするように設計された新規経口徐放性治療法である。FDA承認薬2剤（シプロフロキサシンとセレコシブ）の固定用量配合である。NeuroSenseは、主にアメリカ合衆国で約300名の参加者を登録すると見込まれる、ALSにおける中枢的第3相PARAGON試験を開始するための米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ている。
ALSは、完治不可能な神経変性疾患であり、診断後2〜5年で完全な麻痺と死を引き起こす。アメリカ合衆国だけで毎年5,000人以上がALSと診断され、年間疾病負担は10億ドルである。2040年までに、アメリカ合衆国とEUでALS患者数は24%増加すると予想されている。同社のCEOは、長期生存データがPrimeCの効果の大きさと持続性をさらに実証し、疾患修飾療法としての潜在力を強固にすると述べた。