NeuroSense berichtet über 65% Überlebensvorteil für ALS-Medikament PrimeC und sichert südkoreanisches Patent
NeuroSense Therapeutics gab bekannt, dass sein ALS-Medikament PrimeC in einer Phase-2b-Studie eine statistisch signifikante 65%ige Reduktion des Sterberisikos erzielte. Parallel dazu wurde dem Unternehmen ein südkoreanisches Patent für PrimeC erteilt, das Zusammensetzung, Formulierung und Anwendung zur ALS-Behandlung bis 2042 abdeckt.
NeuroSense Therapeutics Ltd. hat statistisch signifikante Langzeitüberlebensdaten veröffentlicht, die zeigen, dass sein experimentelles ALS-Medikament PrimeC das Sterberisiko im Vergleich zu Placebo um 65% reduziert. Das Unternehmen bestätigte zudem, vom Korean Intellectual Property Office ein Patent für PrimeC erhalten zu haben, was den globalen Schutz des geistigen Eigentums ausweitet.
Die aktualisierte Analyse der Phase-2b-Studie PARADIGM zeigt, dass Patienten, die kontinuierlich mit PrimeC behandelt wurden, eine mediane geschätzte Überlebenszeit von 36,3 Monaten erreichten. Dies steht im Vergleich zu 21,4 Monaten für Patienten, die während der doppelblinden Phase initially Placebo zugewiesen wurden, was eine Verbesserung von über 14 Monaten und eine ungefähr 70%ige Steigerung der medianen Überlebenszeit darstellt. Ein Log-Rank-Test bestätigte, dass der Überlebensvorteil statistisch signifikant war (p = 0,0218). Eine weitere Analyse unter Verwendung eines Cox-Regressionsmodells (Cox proportional hazards model) ergab, dass die PrimeC-Behandlung im Vergleich zu Placebo mit einer 65%igen Reduktion des Sterberisikos verbunden war (Hazard Ratio: 0,35; 95%-KI: 0,17–0,71; p = 0,0037), nach Anpassung für Basisrisikofaktoren. Die PARADIGM-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der 68 Personen mit ALS teilnahmen.
Parallel dazu gab das Unternehmen bekannt, dass das Korean Intellectual Property Office die koreanische Patentnummer 10-2969898 für die Zusammensetzung von PrimeC erteilt hat. Die Ansprüche des erteilten Patents decken die proprietäre Tablettenformulierung von PrimeC, den Herstellungsprozess, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die pharmazeutische Anwendung zur Behandlung von ALS ab. Das Patent soll diese Aspekte von PrimeC in Südkorea bis 2042 schützen. Dieser Patenterteilung folgte kürzlichen Patentfortschritten in Japan, Brasilien, Australien und den Vereinigten Staaten.
PrimeC ist eine neuartige, prolongiert freisetzende orale Therapie, die darauf ausgelegt ist, mehrere mit dem ALS-Fortschritt assoziierte biologische Mechanismen gleichzeitig zu targetieren, darunter Neuroinflammation, oxidativer Stress und dysregulierter Eisenstoffwechsel. Es handelt sich um eine Fixdosis-Kombination zweier von der FDA zugelassener Arzneimittel: Ciprofloxacin und Celecoxib. NeuroSense hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten, seine entscheidende Phase-3-Studie PARAGON bei ALS zu starten, an der voraussichtlich约300 Teilnehmer, hauptsächlich in den Vereinigten Staaten, teilnehmen werden.
ALS ist eine unheilbare neurodegenerative Erkrankung, die innerhalb von 2-5 Jahren nach der Diagnose zu vollständiger Lähmung und Tod führt. Allein in den USA erhalten jährlich mehr als 5.000 Menschen die Diagnose ALS, mit einer jährlichen Krankheitslast von 1 Milliarde USD. Es wird erwartet, dass die Anzahl der an ALS erkrankten Personen in den USA und der EU bis 2040 um 24% steigen wird. Der CEO des Unternehmens erklärte, dass die Langzeitüberlebensdaten das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit der Wirkung von PrimeC weiter validieren und sein Potenzial als krankheitsmodifizierende Therapie stärken.