MoonLake, 축성 척추관절염에서 sonelokimab 2상 긍정적 결과 보고

MoonLake Immunotherapeutics는 2026년 2월 22일, 방사선학적 및 비방사선학적 축성 척추관절염(axSpA) 환자를 대상으로 한 sonelokimab(SLK)의 S-OLARIS 2상 임상시험(Phase 2 trial)에서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 발표했다. 회사는 또한 2025년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 실적도 함께 공개했다.

axSpA에서 시행된 S-OLARIS 2상 임상시험에서 SLK는 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 유익성을 입증했다. SLK 치료군의 81%(n=26, mNRI)가 12주차에 척추관절염 국제학회 평가 40(Assessment of Spondyloarthritis International Society 40, ASAS40) 반응을 달성했다. ASAS40은 4개의 핵심 영역(환자 전반적 질병활동도 평가, 전체 요통, 신체 기능, 염증) 중 최소 3개 영역에서 기저치 대비 40% 이상 개선과 0-10 수치평가척도에서 절대치 ≥2 단위 개선을 보이고, 나머지 1개 영역에서는 악화가 없어야 한다는 지표로, 최신 승인 치료제들의 주요 평가변수(primary endpoint)로 사용돼 왔다.

또한 80% 이상이 12주차에 ASDAS-CRP 점수에 따라 ‘임상적으로 중요한 개선(clinically important improvement)’을 달성했다(mNRI). SLK 치료 환자에서의 임상적 개선은 12주차에 천장관절(sacroiliac joint, SIJ)에서 시행한 SPARCC MRI 점수로 확인됐으며, 이는 골 내부의 염증과 손상을 측정한다. 이는 SLK가 빠르게 작용을 시작하며, 접근이 어렵고 깊은 조직에서 IL-17A 및 F 억제 활성을 보일 수 있음을 시사한다.

임상시험의 일부로 수집된 18F-NaF 추적자를 이용한 PET 영상은 axSpA의 영향을 받은 천장관절에서 염증과 조골세포(osteoblast) 활성의 유의한 감소를 보여줬는데, 이는 이 질환에서 비가역적 골화(ossification)를 유발하는 핵심 요인이다. axSpA는 염증에 의해 질환이 진행되며, 조골세포 활성(osteoblast activity)을 통한 비가역적 골화로 이어지고, 궁극적으로 비가역적인 운동성 제한을 초래하는 질환이다. 객관적 PET/MRI 영상 데이터는 SLK가 axSpA에서 질병 변형(disease modification) 가능성을 가질 수 있음을 시사한다.

SLK의 효과를 평가하기 위해 수행된 객관적 말초혈액 및 조직 바이오마커 분석 결과, SLK 치료는 해당 환자에서 염증과 골화를 유발하는 것으로 알려진 핵심 면역 경로를 억제하는 데 있어 빠르고 지속적인 효과를 보였다. 바이오마커로 통제된(biomarker-controlled) 임상시험으로서, S-OLARIS 데이터는 SLK가 axSpA에서 핵심 염증 매개체의 수준을 말초혈액과 환자 생검(biopsy) 샘플에서 감소시켰음을 보여줬다.

S-OLARIS 임상시험에서 SLK의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 이번 임상시험 데이터는 염증성 질환 전반에 걸쳐 SLK의 치료 잠재력을 더욱 강화하며, IL-17A 및 F Nanobody®에 대해 2상 및 3상 임상시험에서 긍정적 데이터를 확보한 다섯 번째 적응증(indication)을 의미한다.

MoonLake는 4분기 말 기준 현금, 현금성 자산 및 단기 매도가능 채무증권(short-term marketable debt securities)으로 3억 9400만 달러를 보유하고 있으며, 여기에 최근 주식 발행을 통한 자금 조달(총 유입액 7500만 달러)을 더하면 2027년 하반기까지의 현금 가용 기간(cash runway)을 제공할 것으로 예상된다고 밝혔다. 회사는 또한 Hercules Capital과의 부채 금융(debt facility) 조건을 수정했음을 발표했으며, 동시에 2500만 달러를 인출(drawdown)했고 향후 자금 수요를 지원하기 위해 최대 4억 달러의 비희석성 자금(non-dilutive funds)이 추가로 이용 가능하다고 덧붙였다.

투자자 대상 웹캐스트(Investor Day webcast)는 2026년 2월 23일 오전 8:00–9:30 EST(오후 2:00–3:30 CET)로 확정됐으며, 공개 Q&A 세션이 포함된다.