Nektar, 아토피 피부염·원형탈모증에서 rezpegaldesleukin 장기 데이터 발표
Nektar는 rezpeg의 장기 투여가 중증 원형탈모증에서 더 큰 모발 성장을 촉진했으며, rezpegaldesleukin이 아토피 피부염에서 52주 동안 지속적인 효능을 보였다고 밝혔다. 회사는 3상 설계에 대해 FDA와 합의했으며, 2029년까지 생물의약품 허가 신청 제출을 목표로 하고 있다.
Nektar Therapeutics는 rezpeg의 장기 투여가 중증 원형탈모증 (alopecia areata) 환자에서 더 큰 모발 성장을 촉진했으며, 중등도에서 중증 **아토피 피부염 (atopic dermatitis)**에서 rezpegaldesleukin 52주 치료 후 지속적인 효능을 보고했다고 밝혔다. 회사는 2029년까지 생물의약품 허가 신청 (Biologics License Application) 제출을 목표로 3상 (Phase 3) 연구로 rezpegaldesleukin 개발을 진전시킬 계획이라고 밝혔다.
회사는 1년 후 rezpeg 저용량 또는 고용량 치료를 받은 참가자의 27%가 임상적으로 의미 있는 모발 성장 결과를 달성했다고 밝혔다. 이 반응은 공식적으로 SALT Score 20으로 알려져 있으며, 두피의 80% 이상이 모발로 덮인 상태로 정의된다.
REZOLVE-AD 2b상 (Phase 2b) 연구에서 rezpegaldesleukin 치료 52주 후 환자의 71%와 83%가 EASI-75 반응을 유지해, 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에서 지속적인 효능을 시사했다고 회사는 밝혔다. 36주 유지 단계 동안 일부 환자에서는 새로운 반응 또는 더 깊은 반응이 나타났으며, EASI-100 반응률은 최대 5배 증가했다.
회사는 rezpegaldesleukin의 안전성 프로파일이 이전 결과와 일관됐으며, 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였고 두 투여 요법 전반에서 치료 중단율도 낮았다고 밝혔다. 또한 현재 Respag 치료 환자 1,000명 이상에 대한 안전성 데이터를 확보했으며, 이는 약 381 환자-년의 노출을 나타낸다고 덧붙였다.
회사는 아토피 피부염에서 3상 용량과 핵심 시험 설계 요소에 대해 FDA와 합의를 확보했다고 밝혔다. 첫 환자 무작위 배정은 2026년 6월을 목표로 하고 있으며, 첫 번째 중추적 결과 도출은 2028년 중반으로 예상되고, 잠재적 생물의약품 허가 신청 제출은 2029년으로 계획하고 있다고 밝혔다.