FDA, 초기 거부 후 Moderna mRNA 독감 백신 결정 번복

미국 식품의약국(FDA)은 고령자 대상 Moderna의 새로운 mRNA 독감 백신 신청을 검토하겠다고 발표하며, 불과 1주일 전 해당 신청을 거부한 결정을 번복했다. 2월 10일, FDA는 Moderna에 새로운 인플루엔자 백신 신청을 접수하지 않겠다고 통보했으며, 이 결정에는 고위 지도부가 FDA 직원의 조언을 무시한 것이 관여된 것으로 알려졌으나, FDA 측은 이를 부인했다.

Moderna는 통상적인 절차에 따라 백신 임상시험 설계에 대해 FDA와 사전 협의한 것으로 알려져 있다. FDA는 고령 환자를 대상으로 고용량 독감 백신 대조군과의 비교 시험도 함께 수행하는 것을 선호한다고 밝혔지만, 임상시험 설계를 승인한 후 나중에 부적절하다고 뒤집었다.

이러한 접수 거부(refusal-to-file)는 비교적 드문 일이다. 미국 국립보건원(NIH) 백신연구센터 전 소장이자 Sanofi의 수석 과학자를 역임한 뒤 현재 백신 및 암 스타트업을 운영하는 Gary Nabel은 이것이 '백신 개발의 미래와 미국 연구의 선도적 위치를 훼손할 파괴적인 선례'를 세웠다고 말했다.

FDA는 Makary 국장 임기 초기에 RSV에 대한 2종의 메신저 RNA 백신을 승인했다. 유전자 치료에 사용되는 기술인 유전체 편집은 수용하면서 mRNA 백신은 수용하지 않는 것이 모순이 아니냐는 질문에, Makary 국장은 "우리가 mRNA 백신을 수용하지 않는다고 말하는 것은 상당한 비약이 될 것입니다. 저는 임기 초기에 2종의 mRNA 백신을 승인했습니다"라고 답했다.

Makary 국장은 mRNA 백신 개발 자금을 삭감한 부서의 결정을 옹호하며, 약물을 제조하는 기업들이 자체적으로 연구 비용을 감당할 수 있다고 밝혔다. "HHS에 mRNA 기술에 대한 자금이 있었습니다. 그 자금은 다른 목적으로 전환되었으며, 그 이유를 말씀드리겠습니다. mRNA 기술을 믿지 않아서가 아닙니다. mRNA 백신을 만든 기업들이 상당한" 수익을 올렸기 때문이라고 Makary 국장은 말했다. 그는 정부가 "맞춤형 질환과 희귀 질환, 현대 의학의 사각지대에 있었던 질환" 등 자금이 부족한 분야의 연구에 자금을 지원해야 한다고 말했다.

고위 지도부가 개입하여 거의 일방적으로 절차를 무시하거나 근거 기반 의사결정을 무시할 수 있을 때, 규제 과정에 대한 신뢰의 한 요소가 침식된다. 이는 그러한 결정이 약물의 시스템 내 진행을 방해하든 촉진하든 마찬가지로 적용된다. 현 정권의 예측 불가능성은 백신에 대한 명백한 반감과 결합되어 향후 백신 개발에 상당한 피해를 입힐 잠재력이 있다. 이는 미국을 넘어, 규제 인프라가 덜 발달한 많은 국가들이 자국의 승인 결정에 FDA의 결정을 크게 참고하기 때문이다.