FDA, 입장 바꿔 Moderna의 mRNA 독감 백신 신청서 심사하기로
FDA가 당초 거부했던 Moderna의 mRNA 기반 독감 백신 신청서를 다시 받아들여 심사에 착수하기로 했다. 50~64세에는 정식 승인, 65세 이상에는 시판 후 연구를 전제로 한 가속 승인을 적용하는 방식이며, 결정 시한은 2026년 8월 5일이다.
Title: FDA, 입장 바꿔 Moderna의 mRNA 독감 백신 신청서 심사하기로
Label: FDA Moderna mRNA 독감 백신 심사
Summary: FDA가 당초 거부했던 Moderna의 mRNA 기반 독감 백신을 심사하기로 하면서, 50~64세에는 전통적 승인, 65세 이상에는 가속 승인을 적용하는 분리된 규제 접근을 수용했다. 결정 시한은 2026년 8월 5일로 정해졌다.
Highlights:
- FDA가 접수 거부 결정을 뒤집고 분리된 규제 경로에 따라 Moderna의 mRNA 독감 백신 신청서를 심사하기로 했다
- Moderna는 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인, 65세 이상 성인에 대해서는 시판 후 연구를 요구하는 가속 승인을 추진할 예정이다
- Prescription Drug User Fee Act 목표일은 2026년 8월 5일로 설정됐으며, 이에 따라 백신이 2026-2027 독감 시즌에 공급될 가능성이 있다
- FDA는 당초 Moderna가 고령층에 권고되는 고용량 백신이 아니라 Fluarix와 백신을 비교했다는 이유로 신청서를 반려했다
- 유럽, 캐나다, 호주 규제당국은 이 백신의 심사를 수락했다
Content: 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 신청서 접수를 거부했던 결정을 번복하고 Moderna의 실험용 mRNA 기반 인플루엔자 백신을 심사하기로 했다. 이번 결정은 Moderna와 FDA 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research) 간 회의 후 수정된 규제 접근을 수용한 데 따른 것이다.
수정된 신청서가 제출된 뒤 FDA는 생물의약품 허가 신청(biologics license application)을 심사 대상으로 받아들였으며, Prescription Drug User Fee Act 목표일을 2026년 8월 5일로 정했다. 심사와 FDA 승인이 이뤄질 경우 mRNA-1010은 2026/2027 독감 시즌에 65세 이상을 포함한 미국의 50세 이상 성인에게 제공될 수 있다.
새로운 규제 접근에 따라 Moderna는 50~64세 성인에 대해서는 해당 주사의 정식 승인을, 65세 이상에 대해서는 가속 승인을 추진하고 있다. 후자의 경우 승인 시 Moderna는 고령층에서 효능을 확인하기 위한 추가 시판 후 연구를 수행해야 한다.
이번 번복은 FDA가 회사의 실험용 독감 백신 신청서를 심사하지 않겠다고 뜻밖의 결정을 내린 지 불과 1주일 만에 나왔다. FDA는 2월 3일 생물의약품평가연구센터 책임자 서명이 담긴 접수 거부 서한(refusal-to-file letter)을 보내 해당 신청서가 심사에 부적절하다고 밝혔다. JAMA Internal Medicine에 실린 2021년 연구에 따르면 이러한 서한은 드물다.
FDA는 특히 Moderna가 3상 시험에서 자사 제품을 표준 승인 독감 백신과 비교한 점을 문제 삼았으며, 이것이 미국에서의 “현재 이용 가능한 최선의 표준 치료(best-available standard of care)”를 반영하지 않는다고 주장했다. FDA는 Moderna의 임상시험이 독감으로 중증화될 위험이 가장 큰 65세 이상 성인에서 자사 독감 백신의 이점을 과대평가할 수 있다고 거듭 지적했다. 그 이유는 표준 치료보다 열등한 백신과 비교했기 때문이다.
미국 백신 정책을 정하는 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention) 위원회에 따르면, 65세 이상은 다음 3가지 독감 백신 중 하나를 맞아야 한다. Fluzone High-Dose, Flublok, Fluad가 그것이다. 그러나 Moderna는 자사 백신을 위원회 권고 목록에 없는 독감 백신인 Fluarix와 비교했다. Fluarix의 라벨을 자세히 보면 그 효능은 연령이 높아질수록 크게 떨어져 50~64세에서는 효능이 14%에 그친다. 이 14% 수치의 신뢰구간이 넓어 고령층에서는 이 백신이 전혀 효과가 없을 가능성도 포함된다.
Moderna는 이에 이의를 제기하며, FDA 규정과 가이드라인이 임상시험에서 비교약으로 반드시 가장 진보된 백신이나 최고용량 백신을 사용하도록 요구하지는 않는다고 밝혔다. 또한 연구 시작 전부터 FDA가 표준 독감 백신 사용이 “수용 가능하다”고 밝히는 등 이전의 서면 커뮤니케이션과도 일관되지 않는다고 회사는 주장했다.
자사의 mRNA 독감 백신의 안전성과 효과를 시험하기 위해 Moderna는 2건의 3상 시험을 수행했다. 한 시험에서는 4만 명이 넘는 참가자가 실험용 주사 또는 표준 독감 백신을 맞았다. 또 다른 시험에서는 mRNA 백신을 표준 백신과 고령층에 권고되는 고용량 백신과 비교했다.
회사는 FDA와 “건설적”인 회의를 가졌으며, 지난주 FDA가 신청서 접수를 거부하면서 제기한 비판을 해소하는 수정된 규제 접근을 제안했다고 밝혔다. 새 제안은 더 고령인 인구집단에 맞춰 조정됐다. 최고경영자(CEO)는 FDA 승인이 이뤄질 경우 미국 고령층이 독감으로부터 자신을 보호할 수 있는 새로운 선택지에 접근할 수 있도록 올해 후반 독감 백신을 공급하기를 기대한다고 말했다.
이 바이오기업의 주가는 수요일 6% 넘게 상승했다. Moderna 주가는 2월 17일 장 마감 기준 $43.93에서 2월 18일 개장 시 $46.70으로 6% 올랐다. 회사 시가총액은 $18.16bn이다.
Moderna는 새로운 독감 백신이 호주, 캐나다, 유럽연합에서 심사 대상으로 받아들여졌다고 밝혔다.
mRNA를 사용하면 백신 개발 속도를 더 높일 수 있다. COVID-19 팬데믹 기간 Moderna는 이 기술을 활용해 미국에서 가장 먼저 사용 가능해진 백신 중 하나를 개발했다. 전통적 백신이 약독화 바이러스를 기반으로 하는 반면, mRNA 백신은 인체가 이물질로 인식하는 메신저 RNA(messenger RNA)라는 분자를 사용한다. 이는 항체 생성을 유도해 실제 바이러스에 노출될 경우 인체가 신속히 반응할 수 있도록 한다.
현재 독감 백신 제조 방식은 지구 반대편에서 어떤 일이 벌어지는지를 살펴보고 6개월 뒤 어떤 균주가 우세할지를 예측하는 과정을 포함한다. 이 과정에는 시간이 걸린다. mRNA 기술의 강점은 이 과정을 더 빠르게 진행할 수 있고, 특히 독감 팬데믹 상황에서 백신을 훨씬 더 신속히 내놓을 수 있다는 점이다.
mRNA 기술로 생산된 인플루엔자 백신은 유정란 기반 백신, 세포 배양 기반 백신, 재조합 백신보다 생산 시간이 짧다. 생산 시간이 줄어들면 독감 시즌 시작 시점에 더 가깝게 백신을 만들 수 있어, 해당 시즌에 유행하는 인플루엔자 균주와 더 잘 맞는 백신 생산이 가능해진다.
이번 발표는 백신의 향후 개발 경로를 열어줬으며, 이는 Moderna의 실험용 코로나-독감 복합 백신과 2028년 손익분기점 달성 목표에 핵심적이다.