FDA 결정 번복, Moderna의 mRNA 독감 백신 허가 신청 검토 착수

미국 식품의약국(FDA)이 갑작스럽게 결정을 번복하고 Moderna의 시험용 mRNA 인플루엔자 백신을 검토하기로 합의했다. 이번 조치는 해당 부처가 당사의 신청서 평가를 거부한 지 불과 일주일 만에 나온 것으로, 당시 거부 결정은 바이오 업계 전반에 큰 파장을 불러일으켰다.

최초의 거부 이유는 Moderna의 임상 시험 설계에 집중되어 있었다. 규제 당국은 이전까지 당사가 임상 대조군의 고령층을 대상으로 실험용 주사를 표준 독감 백신이 아닌 고용량 백신과 비교했어야 했다고 주장해 왔다. FDA는 지난 2월 3일, 해당 신청서가 "검토하기에 부적절하다"며 '제출 거부(refusal to file)' 서신을 보냈다. 2021년 'JAMA Internal Medicine'에 발표된 연구에 따르면 이러한 서신은 매우 이례적이다.

Type A 회의 이후, FDA는 50세 이상 성인을 대상으로 하는 mRNA-1010에 대해 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA) 목표 기한을 8월 5일로 할당했다. 새롭게 수용된 신청서에 따라 Moderna는 연령별로 두 가지 유형의 승인을 구하고 있다. 50세에서 64세 성인에 대해서는 정식 승인(full approval)을 요청 중이다. 반면 65세 이상 고령층에 대해서는 '가속 승인(accelerated approval)'을 추진하고 있는데, 이는 추가 연구가 진행되는 동안 초기 데이터를 바탕으로 제품이 더 일찍 시장에 출시될 수 있게 해주는 제도다.

고령층에 대한 FDA의 이전 우려를 해결하기 위해 Moderna는 시판 후 조사(post-marketing study)를 수행하기로 약속했다. 이는 백신이 이미 일반 대중에게 사용된 이후에도 고령층을 얼마나 잘 보호하는지에 대한 데이터를 계속 수집하겠다는 의미다.

승인될 경우, 이는 Moderna의 코로나19 백신에 사용되었던 것과 동일한 전령 RNA(mRNA) 기술을 이용한 최초의 독감 백신이 된다. 전통적인 독감 백신은 면역 체계를 자극하기 위해 바이러스 단백질을 직접 몸에 주입하는 반면, mRNA 백신은 세포에 바이러스 단백질을 만드는 코드를 공급하여 면역 체계를 간접적으로 자극한다.

mRNA 독감 백신의 안전성과 효과를 테스트하기 위해 Moderna는 두 건의 임상 3상을 실시했다. 한 시험에서는 4만 명 이상의 참여자가 시험용 주사 또는 표준 독감 주사를 맞았다. 또 다른 시험에서는 mRNA 백신을 표준 주사 및 고령층에게 권고되는 고용량 주사와 비교했다. 매사추세츠주에 본사를 둔 당사는 이 백신을 승인된 표준 용량 독감 주사인 Fluarix와 비교했다고 밝혔다.

FDA가 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 수용한 것은 Moderna에 중대한 진전이다. mRNA-1010은 이제 미국, 유럽, 캐나다 및 호주를 포함한 여러 지역에서 검토를 위해 수용되었기 때문이다. 당사는 규제 검토 결과에 따라 2026년에 추가 신청을 하고 같은 해에 잠재적 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

Moderna CEO는 다가오는 독감 시즌에 대해 낙관적인 전망을 내비쳤다. CEO는 성명을 통해 "FDA 승인을 기다리는 동안, 우리는 올해 말 독감 백신을 출시하여 미국의 고령층이 독감을 예방할 수 있는 새로운 옵션을 가질 수 있기를 기대한다"고 전했다. 이 일정대로라면 가을철 호흡기 바이러스 시즌에 맞춰 백신을 배포할 수 있게 된다.

Moderna는 4분기에 주당 2.11달러의 손실을 기록하며 예상 손실액인 2.59달러보다 양호한 실적을 거두었으며, 이는 1년 전의 2.91달러 손실보다 줄어든 수치다. 분기 매출은 예상치인 6억 2,609만 달러를 웃도는 6억 7,800만 달러를 기록했다. Moderna는 2025년 매출인 19억 4,000만 달러에서 최대 10%의 매출 성장을 목표로 하고 있으며, 2026년 매출 비중은 미국 약 50%, 해외 약 50%가 될 것으로 예상하고 있다.

한편, 취임 이후 오랫동안 백신 회의론자로 알려진 보건부 장관은 mRNA 관련 프로젝트를 위한 약 5억 달러 규모의 연방 지원금 및 계약을 취소했다. 지난 5월 미국 보건복지부(HHS)는 Moderna의 조류 독감 백신 개발 자금을 회수했으며, 8월에는 5억 달러 규모의 mRNA 프로젝트를 점진적으로 종료할 계획이라고 발표했다.

HHS는 Moderna의 발표를 확인해주었으나 과거의 입장에 대해서는 언급하지 않았다. HHS 대변인은 "당사와의 논의를 통해 수정된 규제 접근 방식과 수정된 신청서가 제출되었으며, 이를 FDA가 수용했다"며 "FDA는 모든 제품과 마찬가지로 검토 및 잠재적 허가 단계에서 높은 표준을 유지할 것"이라고 밝혔다.