FDA, Moderna mRNA 독감 백신 심사 거부 결정 번복... 재심사 착수
FDA가 Moderna의 mRNA 독감 백신에 내렸던 심사 거부 결정을 전격 번복하고 공식 심사에 착수했다. 연령대별로 정식 승인과 신속 승인 투트랙 전략으로 재신청된 이번 백신은, 보건 장관 케네디 주니어의 까다로운 mRNA 백신 검증 기조 속에서도 2026년 8월 최종 승인 여부가 결정될 예정이며 승인 시 다가올 독감 시즌의 새로운 대안으로 부상할 전망이다.
미국 식품의약국(FDA)이 우여곡절 끝에 Moderna의 새로운 독감 백신 승인 여부를 검토하기로 했다. 이로써 최초의 mRNA 방식 독감 백신 도입을 가로막았던 양측의 갈등은 일단락되었다. Moderna는 2026년 2월 18일, FDA 백신 담당자가 노벨상을 받은 mRNA 기술로 제조된 신규 백신에 대한 심사를 거부했다는 사실을 밝힌 지 약 일주일 만에 이러한 변화를 발표했다.
앞서 2026년 2월 10일 공개된 FDA의 Moderna mRNA 독감 백신의 승인 신청 심사 거부 결정은 공중보건 전문가들의 거센 비판을 불러일으킨 바 있다. 심사 재개 결정은 이전의 하락세를 뒤집으며 Moderna의 주가를 급등시켰다. **Moderna Inc.**의 주가는 오전 거래에서 5% 이상 올랐으며, 발표 후 약 47달러 선에서 6.5% 상승세를 기록했다.
분쟁의 핵심은 4만 명을 대상으로 진행된 임상 시험 결과였다. 이 시험에서는 Moderna의 새 백신이 50세 이상 성인에게 현재 사용되는 표준 독감 주사보다 더 효과적이라는 결론이 나왔다. Moderna가 제출한 임상 데이터는 이 백신이 시장에 출시된 표준 불활성화 바이러스 제품보다 중증 독감 예방에 더 효과적임을 보여주었다. 해당 연구는 50세 이상 성인에 초점을 맞추었으나, 65세 이상만을 특정하지는 않았다.
FDA의 드문 '심사 수리 거부(refusal to file)' 서신에서 백신 국장인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 임상 과정에서 65세 이상에게 특별히 권장되는 다른 브랜드 제품을 비교군에 포함하지 않았다는 점을 문제 삼았다. 당초 신청을 반려하면서 FDA는 Moderna가 자사 백신 투여군을 당국이 주장하는 '최적의 표준 치료법'과 비교하지 않았기 때문에 '적절하고 잘 통제된' 연구를 수행하지 않았다고 주장했다.
Moderna는 공개적으로 이의를 제기했다. 회사는 FDA가 그러한 방식을 권고하기는 했으나 최종적으로는 연구 설계에 동의했으며, 고령층을 대상으로 고용량 주사를 사용한 별도 임상의 추가 비교 데이터도 공유했다고 밝혔다. 매사추세츠주에 본사를 둔 이 제약사는 당국이 연구 실시 전 설계에 합의했었다며 충격을 표했다. 규제 당국이 65세 이상에 집중할 것을 요구했음을 인정하면서도, 양측이 고령층에 대한 안전성을 입증하는 별도의 데이터 분석에 합의했다고 주장했다. 또한 FDA는 어떠한 안전성 우려도 제기하지 않은 상태였다.
Moderna는 고용량에서도 자사의 mRNA 독감 주사가 65세 이상에게 안전하다는 것을 보여주는 비교 자료를 제출했다고 밝혔다. 다만 해당 연령층을 대상으로 유명 브랜드의 대체 백신을 사용한 직접 비교(head-to-head) 연구는 수행되지 않았다.
Moderna는 수요일에 일종의 절충안으로서 50~64세 성인에게는 정식 승인을, 65세 이상에게는 제품 출시 후 추가 연구를 조건으로 하는 신속 승인을 추진하고 있다고 밝혔다. 전적으로 연령 제한 문제에 집중되었던 분쟁이 거절의 원인이었던 셈이다. 현재 Moderna는 50~64세 성인을 위한 독감 백신 승인을 목표로 재신청을 완료한 것으로 보인다.
FDA는 50~64세 대상을 위한 백신은 대부분의 약물을 평가하는 방식인 표준 심사 경로를 통해 검토할 것이라고 밝혔다. 이제 와서 심사를 수락한 당국의 결정은 사실상 법적 근거가 없었던 기존 입장을 번복한 것이다.
65세 이상 고령층에 대해 FDA는 '심각한 질환을 치료'하고 '미충족 의료 수요를 충족'하며 유망한 결과를 보여주는 약물을 더 빨리 검토하기 위해 마련된 오래된 제도인 '신속 승인(accelerated approval)'을 통해 백신을 검토하겠다고 밝혔다. 이 빠른 절차 하에서 법은 FDA가 표준 승인 때와는 다른 데이터를 고려할 수 있도록 허용한다. 기업은 최종 결과 대신 해당 약물이 임상 목표를 달성할 가능성이 높음을 보여주는 대리 지표를 활용한 결과를 제출할 수 있다.
이는 만약 FDA가 고령층에 대해 Moderna 백신을 승인할 경우, 회사가 나중에 추가적인 보완 연구를 수행해야 함을 의미한다. 다만 특이한 점은 당국이 대개 절차 초기에 신속 승인 경로를 제안하며, 기업이 신청서를 제출한 이후에 이를 제안하는 경우는 드물다는 사실이다.
FDA는 Moderna의 생물학적 제제 승인 신청(BLA)을 수리했으며, PDUFA에 따른 목표 기한을 2026년 8월 5일로 지정했다. FDA가 8월 5일까지 결정을 내리는 것을 목표로 함에 따라, Moderna는 올해 말에 백신 보급이 가능해지기를 희망한다고 밝혔다. 승인될 경우 mRNA-1010은 2026/2027 독감 시즌에 65세 이상을 포함한 50세 이상 미국 성인들에게 제공될 수 있다.
승인 시 이 백신은 고령층이 사용할 수 있는 유일한 mRNA 독감 백신이 되지만, 기존의 전통적인 독감 백신도 여전히 선택 가능할 것이다. 독감 주사를 의무화하는 연방 법률은 없으나, 일부 의료 현장에서는 직원들에게 접종을 요구할 수 있다.
Moderna는 또한 유럽, 캐나다 및 호주에도 이 백신의 승인을 신청했다. mRNA-1010은 이미 이들 국가에서 심사 중이며 2026년에 추가 신청이 계획되어 있다. 회사는 규제 기관의 평가 결과에 따라 올해 말에 첫 번째 승인이 날 것으로 기대하고 있다.
이번 심사는 회사와 당국 간의 Type A 미팅 이후 이루어졌다. 이 매우 이례적인 공개 갈등은 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 보건부 장관 체제 하에서 FDA가 백신, 특히 그가 공직에 오르기 전후로 비판해 온 mRNA 기술을 사용한 백신에 대해 얼마나 엄격한 잣대를 들이대고 있는지를 보여주는 최신 신호다.
지난해 케네디 장관 휘하의 FDA 관료들은 코로나19 백신 관련 권고안을 철회하고, mRNA 기술로 만든 주요 코로나 백신 두 종류에 추가 경고 문구를 삽입했으며, 정부 방식에 비판적이었던 전문가들을 FDA 자문위원회에서 제외하기도 했다.
2026년 2월, Moderna는 2025년 전체 매출 19억 4,000만 달러와 28억 2,000만 달러의 순손실을 보고했다. FDA의 심사 거부 결정 이전에도 Moderna를 비롯한 제약사들은 승인 절차에 대한 우려 때문에 백신 투자를 줄이기 시작했다. 이미 Moderna를 포함한 여러 백신 제조업체는 백신 연구 투자를 축소하고 인력을 감축할 계획을 발표한 상태다.