FDA, 결정 번복하고 Moderna의 mRNA 독감 백신 심사하기로
FDA가 당초 반려했던 Moderna의 mRNA 인플루엔자 백신 신청서를 회사의 수정안 제출 이후 다시 심사하기로 했다. 백신 후보에 대한 FDA 결정은 2026년 8월 5일까지 나올 것으로 예상된다.
미국 식품의약국(FDA)이 Moderna의 인플루엔자 백신에 대한 심사를 진행하기로 하면서, 회사가 수정안을 제출한 뒤 신청을 반려했던 기존 결정을 뒤집었다. 수요일 발표된 이번 결정 번복은 FDA가 회사의 시험용 독감 백신 신청서를 심사하지 않겠다고 전격 결정한 지 불과 1주일 만에 나왔다.
회사는 FDA가 수정된 접근 방식을 받아들였다고 밝혔다. 이에 따라 50~64세 성인에 대해서는 해당 주사의 정식 승인(full approval)을, 65세 이상에 대해서는 신속 승인(accelerated approval)을 추진하며, 고령층을 대상으로 시판 후 연구도 실시할 예정이다. 규제당국은 이 후보 백신에 대해 8월 5일까지 결정을 내릴 것으로 예상된다.
2024년 9월, Moderna는 40,700명을 대상으로 백신 임상시험(clinical trial)을 시작했으며, 이 가운데 절반은 mRNA 독감 백신을, 나머지 절반은 표준 용량 백신을 접종받았다. mRNA 백신은 증상이 있는 독감 예방에서 표준 용량 백신보다 27% 더 효과적이었고, 입원 예방에서는 49% 더 효과적이었다. Moderna는 또 65세 이상 2,200명을 대상으로 추가 연구를 수행했으며, 그 결과 mRNA 독감 백신이 고용량 독감 백신보다 더 높은 수준의 보호 항체를 유도한 것으로 나타났다.
2026년 2월 3일, FDA는 이전의 서면 합의에도 불구하고 Moderna의 mRNA 인플루엔자 백신 품목허가 신청에 대한 심사를 거부했다. 이 결정은 현재 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)를 이끄는 Vinay Prasad가 내렸다. Moderna는 신청서 심사 거부가 “CBER가 Moderna에 이전에 보낸 서면 커뮤니케이션과 일치하지 않는다”고 밝혔다.
규제당국은 초기 결정에 대해, 회사가 임상시험의 대조군에서 고령 환자들에게 더 높은 함량의 백신을 투여했어야 한다고 주장하며 이를 옹호했다. 2024년 4월 FDA는 65세 초과 연령층의 경우 CDC 권고에 따라 Moderna가 자사의 mRNA 독감 백신을 표준 용량이 아니라 고용량 독감 백신과 비교해야 한다고 지적한 바 있다. 그러나 회사가 65세 초과 연령층에서 여전히 mRNA 백신을 표준 용량 독감 백신과 비교할 계획이라면, CDC는 해당 연령대에 대해 이를 권고하지 않을 수도 있었다. mRNA 독감 백신의 임상시험은 고용량 인플루엔자 백신을 쉽게 구할 수 없었던 유럽에서 수행됐기 때문에, 회사는 고령 피험자에 대해서는 CDC 권고를 받지 못할 수 있다는 점을 인식하면서도 FDA는 회사의 제출 자료를 심사할 것이라고 보고 임상 개발을 진행했다. 이는 서면으로 합의된 내용이었다.
수백만 명의 생명을 구한 것으로 평가받는 Moderna 및 대부분의 다른 COVID-19 백신에 사용된 mRNA 기술은, 오랜 기간 백신 반대 활동을 해왔고 특히 mRNA 백신에 비판적이었던 미국 보건복지부 장관 Robert F. Kennedy Jr. 체제의 보건 정책 변화 속에 놓여 있다.
CEO는 “FDA 승인을 전제로, 우리는 미국의 고령자들이 독감으로부터 자신을 보호할 새로운 선택지에 접근할 수 있도록 올해 후반 독감 백신을 공급하게 되기를 기대한다”고 밝혔다.
캐나다 보건부(Health Canada)는 2026년 1월 28일 Moderna의 mRNA 인플루엔자 백신 심사 신청을 접수했으며, “접수 후 표준 심사 기간인 300일 내에 결정이 예상된다”고 밝혔다. Moderna는 유럽과 호주에서도 해당 백신의 승인을 신청했다고 말했다.