템페스트 테라퓨틱스, 2025년 재무 실적 및 임상 진전 보고

템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics, Inc.)는 2025년 12월 31일 종료 연도의 재무 실적을 보고하고, 중요한 임상 및 규제 진전을 강조하는 기업 업데이트를 제공했다. 회사는 주력 CAR-T 프로그램의 긍정적인 중간 데이터를 발표하고 파이프라인 후보물질들에 대한 다수의 규제 지정을 획득했다.

회사는 템페스트의 파트너인 노바팀 면역 테라퓨틱스(Novatim Immune Therapeutics)가 후원하고 진행 중인 재발/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 TPST-2003의 진행 중인 REDEEM-1 1/2a상 임상시험에서 긍정적인 중간 결과를 보고했다. 데이터는 2026년 1월 31일 데이터 컷오프 기준으로 모든 6명의 효능 평가 가능 환자들에서 100% 완전 관해율을 보여주었으며, 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군이나 면역효과세포 관련 신경독성 증후군이 없는 유리한 안전성 프로파일을 나타냈다. 이전 연구자 주도 임상시험에서는 골수외 질환을 포함한 환자들에서 23.1개월의 중앙 무진행 생존율을 달성했으며, 두 연구에서 지금까지 총 36명의 재발/불응성 다발성 골수종 환자가 치료를 받았다.

템페스트는 Factor Bioscience Inc.로부터 이중 표적 CAR-T 자산의 전략적 인수를 완료했으며, 이로써 회사는 2027년 중국에서 전략적 파트너 자금 지원으로 생물학적 제제 허가 신청 제출이 계획된 임상 단계 이중 표적 CD-19/BCMA CAR-T인 TPST-2003을 포함한 차세대 CAR-T 자산 포트폴리오를 확보하게 되었다. 회사는 또한 매트 엔젤(Matt Angel) 박사를 최고경영자 겸 사장으로 임명했다.

임상 PPARα 길항제인 amezalpat(TPST-1120)의 경우, 템페스트는 간세포암 환자 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오판 드럭(Orphan Drug) 및 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 모두 획득했다. 회사는 또한 중국에서 1차 치료 간세포암을 위한 amezalpat 병용요법의 중추적 임상시험 진행에 대한 허가를 받았으며, 유럽의약품청(EMA)으로부터 간세포암 환자 치료를 위한 amezalpat에 대한 오판 드럭 지정을 부여받았다. 회사는 2025년 미국암연구협회 연례회의에서 amezalpat의 이중 작용 메커니즘의 면역 구성요소를 뒷받침하는 새로운 데이터를 보고했다.

임상 이중 EP2/4 프로스타글란딘 수용체 길항제인 TPST-1495의 경우, 템페스트는 가족성 선종성 용종증 환자 치료를 위해 FDA로부터 오판 드럭 지정을 부여받았으며, 가족성 선종성 용종증 치료를 위한 2상 임상시험에서 TPST-1495를 평가하기 위한 FDA의 "연구 진행 가능" 서신을 받았다.

향후 계획으로, 템페스트는 2026년 진행 중인 1/2a상 REDEEM-1 연구 결과와 1/2상 연구자 주도 임상시험의 업데이트된 데이터를 발표할 계획이다. 회사는 또한 2026년 미국 IND 신청서를 제출하고, 허가를 받으면 재발/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 TPST-2003의 2b상 미국 등록 임상시험을 시작할 계획이다. TPST-1495의 경우, 템페스트는 가족성 선종성 용종증에 대한 2상 연구를 시작할 예정이며, 첫 환자 등록은 2026년에 예상된다.

재무적으로, 템페스트는 2024년 12월 31일 3030만 달러에 비해 770만 달러의 현금 및 현금성 자산으로 연말을 마감했다. 회사는 2025년 11월 최대 835만 달러 규모의 보통주 등록 직접 발행 및 동시 사모 워런트 발행을 발표했으며, 2026년 3월에는 최대 600만 달러 규모의 보통주 및 워런트 사모 발행을 발표했다. 이 중 200만 달러는 선불로 지급되며, 워런트 전액 행사 시 최대 400만 달러의 잠재적 총 수익이 발생할 수 있다.