일본의 재생 세포 치료 추진, 규제 검토·시장 성장·신규 특허로 진전

일본 후생노동성 위원회가 규제 승인을 앞둔 재생 치료제 2종을 검토할 예정으로, 고급 세포 기반 치료를 중심으로 한 국내 산업 구축을 위한 일본의 오랜 노력이 중대한 시험대에 올랐다. 위원회는 Sumitomo Pharma Co.의 파킨슨병 치료제와 Cuorips Inc.가 개발한 별도의 심부전 치료제를 포함한 치료법을 평가할 예정이며, 두 치료법 모두 일본 노벨상 수상자가 발견한 기술을 기반으로 한다.

이번 규제 검토는 일본 재생 의학 분야의 전반적인 활성화 속에서 이루어지고 있다. 일본의 세포 배양 시장은 2026년 12억 8천만 달러에서 2031년 23억 4천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR) 12.8%를 기록할 것으로 보인다. 이 시장은 제품 출시 증가와 재생 의학 및 세포 기반 치료에 대한 수요 확대에 힘입어 꾸준히 확장되고 있다. 바이오테크 연구에 대한 정부 지원, 세포 치료 제품에 대한 유리한 규제 경로, 제약 및 바이오제약 연구에 대한 투자 증가가 고급 세포 배양 시스템 및 소모품에 대한 수요를 더욱 가속화하고 있다.

정부 당국, 특히 의약품의료기기법 하에 확립된 가속 승인 경로를 통한 규제 지원은 혁신과 협력적 연구 노력을 장려하고 있다. 제약 및 바이오테크 기업은 2025년 최종 사용자 점유율의 57.57%를 차지했으며, 바이오제약 생산 부문은 예측 기간 동안 13.9%의 성장률을 기록할 것으로 예상된다. 소모품의 혈청, 배지 및 시약 부문도 13.9%의 성장률을 기록할 것으로 예상된다. Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA, FUJIFILM Holdings가 일본 세포 배양 시장의 주요 기업으로 선정되었다.

이러한 유리한 환경은 국제적인 관심도 끌고 있다. 호주 세포 치료 기업 Cartherics는 일본 특허청이 자사의 범용 면역 세포 치료에 대한 새로운 특허를 발급했다고 발표했다. 이번 특허는 이 특허 패밀리에서 일본에서 두 번째로 획득한 것으로, 암 및 잠재적으로 자궁내膜증을 위해 유도 만능 줄기세포(iPSC)에 키메라 항원 수용체(CAR) 구조체를 도입하기 위해 유전자 편집된 핵심 특징에 대한 보호를 확대한다. 회사는 일본 특허를 자사의 글로벌 지식재산(IP) 전략에서 중요한 이정표로 묘사하면서, 일본이 재생 의학 및 고급 세포 치료의 주요 시장으로 상당한 상업적 및 파트너십 기회를 제공한다고 언급했다.

Cartherics는 난소암과 자궁내膜증을 위한 주요 프로그램을 포함하여 고영향 여성 질병에 집중하고 있다. 자사의 동종 세포 플랫폼은 기증된 제대혈에서 유래한 iPSC를 기반으로 하며, NK 세포, T 세포 및 기타 면역 세포로 분화될 수 있다. 회사의 주요 제품인 CTH 401은 종양 항원 TAG 72를 표적하는 CAR iNK 세포 치료제이다. Cartherics는 임상 시험 소재의 제조를 시작했으며, 2026년 말 연구용 신약(IND) 신청을 제출할 계획이며, 이후 난소암에서의 첫 인체 시험이 이어질 예정이다.