Fortschritte bei Japans regenerativer Zelltherapie: Regulatorische Überprüfung, Marktswachstum und neue Patente
Japans Gesundheitsministerium prüft zwei regenerative Zelltherapien für Parkinson-Krankheit und Herzinsuffizienz, was den Versuch des Landes auf die Probe stellt, eine eigene Industrie für zellbasierte Therapien aufzubauen. Der japanische Zellkulturmarkt soll bis 2031 auf 2,34 Milliarden USD wachsen, getrieben von staatlicher Unterstützung und günstigen regulatorischen Wegen. Das australische Unternehmen Cartherics hat ein japanisches Patent für seine auf iPSC basierenden Immunzelltherapien erhalten.
Ein Gremium des japanischen Gesundheitsministeriums wird zwei regenerative Therapien prüfen, die auf eine regulatorische Genehmigung warten, und stellt damit einen entscheidenden Test für Japans langjährigen Versuch dar, eine heimische Industrie rund um fortgeschrittene zellbasierte Therapien aufzubauen. Das Gremium wird Therapien bewerten, darunter eine Behandlung für die Parkinson-Krankheit von Sumitomo Pharma Co. und eine separate Therapie für Herzinsuffizienz, die von Cuorips Inc. entwickelt wurde, beide basierend auf einer Technologie, die von einem japanischen Nobelpreisträger entdeckt wurde.
Die regulatorische Überprüfung erfolgt angesichts des allgemeinen Mutes im japanischen Sektor der regenerativen Medizin. Der japanische Zellkulturmarkt soll von 1,28 Milliarden USD im Jahr 2026 auf 2,34 Milliarden USD bis 2031 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 12,8% wachsen. Der Markt expandiert stetig, angetrieben durch den Anstieg der Produktlaunches und die wachsende Nachfrage nach regenerativer Medizin und zellbasierten Therapien. Staatliche Unterstützung für biotechnologische Forschung, günstige regulatorische Wege für Zelltherapieprodukte und steigende Investitionen in die pharmazeutische und biopharmazeutische Forschung beschleunigen die Nachfrage nach fortgeschrittenen Zellkultursystemen und Verbrauchsmaterialien.
Regulatorische Unterstützung durch staatliche Stellen, insbesondere durch beschleunigte Zulassungswege, die im Rahmen des Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet wurden, fördert Innovationen und gemeinsame Forschungsbemühungen. Pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen machten im Jahr 2025 57,57% des Endverbraucheranteils aus, wobei für den biopharmazeutischen Produktionssegment ein Wachstumsrate von 13,9% im Prognosezeitraum prognostiziert wird. Das Segment der Seren, Medien und Reagenzien bei den Verbrauchsmaterialien soll ebenfalls eine Wachstumsrate von 13,9% verzeichnen. Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA und FUJIFILM Holdings wurden als führende Akteure auf dem japanischen Zellkulturmarkt identifiziert.
Die günstigen Bedingungen ziehen auch internationales Interesse an. Das australische Zelltherapie-Unternehmen Cartherics gab bekannt, dass das Japanische Patentamt ein neues Patent für seine „Off-the-Shelf“-Immunzelltherapien erteilt hat. Die Erteilung, das zweite in Japan aus dieser Patentfamilie, erweitert den Schutz für wesentliche Merkmale von induzierten pluripotenten Stammzellen, die genetisch editiert wurden, um chimäre Antigenrezeptor-Konstrukte für Krebs und potenziell Endometriose einzubauen. Das Unternehmen bezeichnete das japanische Patent als wichtigen Meilenstein in seiner globalen IP-Strategie und stellte heraus, dass Japan ein großer Markt für regenerative Medizin und fortgeschrittene Zelltherapien sei, der erhebliche kommerzielle und Kooperationsmöglichkeiten biete.
Cartherics konzentriert sich auf Frauenkrankheiten mit hoher Impact, mit Hauptprogrammen bei Eierstockkrebs und Endometriose. Its allogene Zellplattform basiert auf iPSCs, die aus gespendetem Nabelschnurblut gewonnen werden und in NK-Zellen, T-Zellen und andere Immunzellen differenziert werden können. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CTH 401, ist eine CAR-iNK-Zelltherapie, die gegen den Tumorantigen TAG 72 gerichtet ist. Cartherics hat die Herstellung von klinischem Prüfmaterial begonnen und plant, Ende 2026 einen Antrag auf ein Investigational New Drug einzureichen, gefolgt von ersten Humanstudien bei Eierstockkrebs.